Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar a ocupação cerebral de DAT e SERT

Critério de inclusão:

• 1. Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o

• O investigador e o Monitor Médico da GSK concordam que é improvável que a descoberta introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.

  2. Pressão arterial sistólica

  3. Indivíduos do sexo masculino entre 35-55 anos de idade. 4.Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1.

  5.Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19 a 30 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem.

  6. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento 7.QTcB ou QTcF < 450 mseg (se a primeira leitura de QTcB exceder os limites acima, realize mais dois ECGs separados por pelo menos 5 min separado. Em seguida, pegue a média dos três QTcB para determinar se a média satisfaz os critérios acima).

Critério de exclusão:

• 1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, urinária/prostática, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular ou outra doença cardíaca clinicamente significativa, glaucoma, diabetes, hepática, neurológica (p. incluindo, entre outros, convulsões, acidente vascular cerebral, doença cerebrovascular ou outras condições cerebrais) ou doença alérgica (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).

  2. Doença psiquiátrica atual ou no último ano, ou qualquer história ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou abuso ou dependência de substâncias (exceto história passada de abuso/dependência de nicotina se > 6 meses antes da triagem.

  3. Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um risco suicida ou homicida, ou qualquer indivíduo com histórico de tentativas ou comportamento suicida ou homicida.

  4. O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. 5. Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.

  6. Um teste positivo para o anticorpo do HIV. 7. Histórico de consumo excessivo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades. Uma unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou 1 (25mL) medida de destilado ou 1 copo (125mL) de vinho. 8. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).

  9. Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.

  10. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um indutor enzimático em potencial) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.

  11. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contraindique sua participação. 12. Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.

  13. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.

  14. Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.

  15. Consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. 16. Hipertensão controlada ou não controlada, ou pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem ou antes da primeira dose da medicação do estudo.

  17. Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas com carga significativa de radiação (uma carga significativa de radiação definida como ICRP categoria IIb ou superior: não mais que 10 mSv além da radiação natural de fundo, nos últimos 3 anos, incluindo a dose deste estudo).

  18. Histórico de ou sofre de claustrofobia ou sente que será incapaz de ficar deitado de costas no scanner PET ou MRI por um período de 1-2 horas.

  19. Presença de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético, conforme avaliado por um questionário pré-MRI padrão.

  20. Indivíduos fumantes serão excluídos deste estudo.