PET 리간드로 11C-PE2I 및 11C-DASB를 사용하여 GSK1360707의 단일 경구 용량의 뇌 DAT 및 SERT 점유, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 건강한 남성 피험자의 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영 연구

포함 기준:

• 1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다.

• 조사자와 GSK Medical Monitor는 발견이 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의합니다.

  2.수축기 혈압

  3. 35-55세 사이의 남성 피험자. 4. 남성 피험자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  5. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 범위 19 - 30 kg/m2(포함).

  6. 동의서 양식 7.QTcB 또는 QTcF < 450msec에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 사전 서면 동의를 제공할 수 있음(첫 번째 QTcB 판독값이 위의 제한을 초과하는 경우 최소 5분 이상 분리된 ECG를 두 번 더 수행합니다. 따로. 그런 다음 세 QTcB의 평균을 취하여 평균이 위의 기준을 충족하는지 확인합니다.

제외 기준:

• 1.임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 비뇨/전립선, 내분비, 폐, 위장, 심혈관 또는 기타 심장 질환, 녹내장, 당뇨병, 간, 신경계(예: 발작, 뇌졸중, 뇌혈관 질환 또는 기타 뇌 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 알레르기 질환(투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외).

  2. 현재 또는 지난 1년 이내의 정신 질환, 또는 양극성 장애, 주요 우울 장애, 불안 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 약물 남용 또는 의존의 평생 병력(>6개월인 경우 니코틴 남용/의존의 과거 병력 제외) 심사 전.

  3. 연구자의 판단에 따라 자살 또는 살인 위험이 있는 피험자 또는 자살 또는 살인 시도 또는 행동의 이력이 있는 피험자.

  4. 피험자는 연구 전 약물/알코올 검사에서 양성 판정을 받았습니다. 5. 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.

  6. HIV 항체에 대한 양성 검사. 7. 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 과도한 알코올 소비의 이력: 21 단위 초과의 평균 주 섭취 또는 3 단위 초과의 평균 일일 섭취. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다. 8. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).

  9. 최초 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 경우.

  10. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.

  11. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력. 12. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.

  13. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.

  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.

  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비. 16. 통제되거나 통제되지 않는 고혈압, 또는 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg 선별 검사 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전.

  17. 핵의학, PET 또는 방사선 조사와 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 상당한 방사선 부담(ICRP 범주 IIb 이상으로 정의되는 상당한 방사선 부담: 자연 배경 방사선에 추가하여 10mSv 이하, 이 연구의 용량을 포함하여 이전 3년 동안).

  18. 밀실공포증의 병력이 있거나 이를 앓고 있거나 1-2시간 동안 PET 또는 MRI 스캐너에서 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없을 것이라고 생각합니다.

  19. 표준 사전 MRI 설문지에 의해 평가된 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질의 존재.

  20. 흡연자인 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.