START-J: 日本における高齢者試験における SiTAgliptin (START-J)
2017年3月3日 更新者：Japan Association for Diabetes Education and Care
日本人高齢者 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンとグリメピリドの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、有効性として 52 W でのベースラインからの HbA1c 変化、安全性として無作為化から 52 W までの低血糖の発生率によって評価される、未治療の高齢の 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンとグリメピリドの有効性と安全性を比較することです。
臨床仮説は、52 W でのベースラインからの HbA1c の変化によって判断される有効性におけるシタグリプチンのグリメピリドに対する非劣性と、2 型糖尿病の薬剤未使用の高齢患者における低血糖の発生率によって判断される安全性のシタグリプチンのグリメピリドに対する優位性です。
さらに、効率の比較は 104 W まで拡張されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、102-0083
- Japan Association for Diabetes Education and Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経口血糖降下薬未使用またはα-グルコシダーゼ阻害剤またはビグアナイド単剤療法である2型糖尿病患者（無作為化の4週間前に洗い流す）
- -試験関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
- -スクリーニング時に12週間以上の食事と運動による治療
- 年齢 =>60 歳
- 男性と女性
- HbA1c 6.9%=< <8.9%
除外基準:
- 治療を必要とする活動性増殖性網膜症または黄斑症
- 肝機能障害 (正常上限の 2 倍以上)、中等度または重度の腎機能障害 (男性の血清 Cr > 1.5mg/dL、女性の Cr > 1.3mg/dL、eGFR < 30)、重度の心疾患 (NYHA III または IV)治験責任医師が判断した、悪性腫瘍または制御されていない高血圧（治療済みまたは未治療）
- -精神的無能力（中等度または重度の認知症を含む） 治験責任医師が判断した適切な理解および/または協力を排除する
- -研究者によって判断された再発性低血糖または低血糖の無意識
- 医薬品に対する重度のアレルギーの既往歴
- グルココルチコイドの全身使用者または潜在的使用者
- -1型糖尿病の疑い（ゆっくりと進行するインスリン依存性糖尿病を含む）または陽性の抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体
- -治験責任医師が試験への参加および/またはデータ分析の潜在的な障害と見なす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン
|
シタグリプチンの開始用量は 1 日あたり 50mg で、100mg まで増やすことができます (25-50mg; 推定糸球体濾過率 (eGFR) 30=<
|
|
アクティブコンパレータ：グリメピリド
|
グリメピリドは 1 日 0.5mg から開始し、6.0mg まで増量可能
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52 W での HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 W
|
ベースラインと 52 W
|
|
低血糖の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 W まで
|
ベースラインから 52 W まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6.9 % を達成した参加者の数
時間枠：52W
|
52W
|
|
|
52 W での HOMA-β のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 W
|
β細胞の機能は恒常性モデル評価(HOMA-β)によって測定されます。
HOMA β = [20 x 空腹時インスリン (μU/mL)] / [空腹時血漿グルコース (mmol/L) - 3.5]
|
ベースラインと 52 W
|
|
52 W でのインスリン/プロインスリン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 W
|
ベースラインと 52 W
|
|
|
52 W での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 W
|
ベースラインと 52 W
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yasuo Terauchi, M.D., Ph.D.、Yokohama City University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.募集
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.まだ募集していませんSARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了