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START-J : SiTAgliptine dans un essai sur des personnes âgées au Japon (START-J)

3 mars 2017 mis à jour par: Japan Association for Diabetes Education and Care

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la sitagliptine et du glimépiride chez les patients japonais âgés atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine et du glimépiride chez des patients âgés naïfs de traitement avec un diabète de type 2, évaluée par le changement de l'HbA1c par rapport au départ à 52 W en tant qu'efficacité et incidence de l'hypoglycémie de la randomisation à 52 W en tant que sécurité. Les hypothèses cliniques sont la non-infériorité de la sitagliptine par rapport au glimépiride en termes d'efficacité, à en juger par la variation de l'HbA1c par rapport au départ à 52 semaines, et la supériorité de la sitagliptine par rapport au glimépiride en termes de sécurité, à en juger par l'incidence de l'hypoglycémie chez les patients âgés naïfs de traitement et atteints de DT2. De plus, la comparaison d'efficacité est étendue à 104 W.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 102-0083
        • Japan Association for Diabetes Education and Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais reçu d'hypoglycémiants oraux ou d'inhibiteurs de l'α-glucosidase ou de biguanide en monothérapie (à laver 4 semaines avant la randomisation)
  2. Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai
  3. Traitement avec régime et exercice pendant 12 semaines et plus au moment du dépistage
  4. Âge => 60 ans
  5. Mâle et femelle
  6. HbA1c 6,9 %=< <8,9 %

Critère d'exclusion:

  1. Rétinopathie proliférative active ou maculopathie nécessitant un traitement
  2. Dysfonctionnement hépatique (>x2 de la limite supérieure de la normale), dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (Cr sérique>1,5mg/dL chez l'homme, Cr>1,3mg/dL chez la femme, eGFR<30), maladie cardiaque sévère (NYHA III ou IV) , tumeur maligne ou hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) selon le jugement de l'investigateur
  3. Incapacité mentale (y compris la démence modérée ou sévère) empêchant une compréhension et/ou une coopération adéquates, selon le jugement de l'investigateur
  4. Hypoglycémie récurrente ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur
  5. Antécédents d'allergie sévère aux produits pharmaceutiques
  6. Utilisateurs ou utilisateurs potentiels de glucocorticoïdes systémiques
  7. Diabète de type 1 suspecté (y compris diabète sucré insulino-dépendant à évolution lente) ou anticorps anti-acide glutamique décarboxylase positif
  8. Toute condition que l'investigateur considère comme un obstacle potentiel à la participation à l'essai et/ou à l'analyse des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Médicament: Sitagliptine
La dose initiale de sitagliptine est de 50 mg par jour, peut être augmentée jusqu'à 100 mg (25-50 mg ; estimer le débit de filtration glomérulaire (DFGe) 30=<
Comparateur actif: Glimépiride
Médicament: Glimépiride
La dose initiale de glimépiride est de 0,5 mg par jour et peut être augmentée jusqu'à 6,0 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à 52 W
Délai: Base et 52 W
Base et 52 W
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à 52 W
De la ligne de base à 52 W

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants atteignant une HbA1c < 6,9 %
Délai: 52W
52W
Changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-β à 52 W
Délai: Base et 52 W
La fonction des cellules β est mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-β). HOMA β = [20 x insuline à jeun (μU/mL)] / [glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5]
Base et 52 W
Changement par rapport au départ du rapport insuline/proinsuline à 52 semaines
Délai: Base et 52 W
Base et 52 W
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à 52 W
Délai: Base et 52 W
Base et 52 W

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Association for Diabetes Education and Care

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasuo Terauchi, M.D., Ph.D., Yokohama City University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • START-J
  • UMIN000004047 (Autre identifiant: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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