Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

START-J: SiTAgliptin időskori vizsgálatban Japánban (START-J)

2017. március 3. frissítette: Japan Association for Diabetes Education and Care

A szitagliptin és a glimepirid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős japán betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szitagliptin és glimepirid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, gyógyszert még nem kezelt idős betegeknél, a HbA1c 52 W-os kiindulási értékhez viszonyított változása alapján, mint a hatékonyság és a hipoglikémia gyakorisága a randomizálásról az 52 W-ra, mint biztonságosság. A klinikai hipotézisek szerint a szitagliptin hatásossága nem rosszabb, mint a glimepirid, amit a HbA1c-változás alapján ítél meg a kiindulási értékhez képest 52 W-nál, és a szitagliptin jobb és biztonságosabb a glimepiridhez képest, a hipoglikémia incidenciája alapján a gyógyszert még nem kezelt idős, T2DM-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a hatékonyság összehasonlítása 104 W-ra bővült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japán, 102-0083
        • Japan Association for Diabetes Education and Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak orális hipoglikémiás szert, vagy α-glükozidáz gátlót vagy biguanid monoterápiát kaptak (a randomizálás előtt 4 héttel ki kell mosni)
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek
  3. Kezelés diétával és testmozgással 12 hétig vagy tovább a szűréskor
  4. Életkor => 60 év
  5. Férfi és nő
  6. HbA1c 6,9%=< <8,9%

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelést igénylő aktív proliferatív retinopátia vagy makulopátia
  2. Májműködési zavar (>2x a felső normál határérték), közepes vagy súlyos veseműködési zavar (szérum Cr>1,5 mg/dl férfiaknál, Cr>1,3 mg/dl nőknél, eGFR<30), súlyos szívbetegség (NYHA III vagy IV) , rosszindulatú daganat vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen), a vizsgáló megítélése szerint
  3. Mentális cselekvőképtelenség (beleértve a közepes vagy súlyos demenciát is), amely kizárja a megfelelő megértést és/vagy együttműködést a vizsgáló megítélése szerint
  4. Ismétlődő hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság a vizsgáló megítélése szerint
  5. Korábbi súlyos allergia gyógyszerkészítményekre
  6. Szisztémás glükokortikoid-használók vagy potenciális felhasználók
  7. 1-es típusú cukorbetegség gyanúja (beleértve a lassan progresszív inzulinfüggő cukorbetegséget is) vagy pozitív anti-glutaminsav-dekarboxiláz antitest
  8. Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvétel és/vagy az adatelemzés lehetséges akadályának tekint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szitagliptin
Drog: Szitagliptin
A szitagliptin kezdő adagja napi 50 mg, 100 mg-ig növelhető (25-50 mg; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30=<
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Drog: Glimepirid
A glimepirid kezdő adagja napi 0,5 mg, amely 6,0 mg-ra növelhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a HbA1c-ben 52 W-on
Időkeret: Alapvonal és 52 W
Alapvonal és 52 W
Hipoglikémiás résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól 52 W-ig
Az alapvonaltól 52 W-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c < 6,9 %
Időkeret: 52 W
52 W
Változás az alapvonaltól a HOMA-β-ban 52 W-nál
Időkeret: Alapvonal és 52 W
A β-sejtek működését a Homeostatic Model Assessment (HOMA-β) méri. HOMA β = [20 x éhomi inzulin (μU/mL)] / [éhomi plazma glükóz (mmol/L) - 3,5]
Alapvonal és 52 W
Az inzulin/proinzulin arány változása az alapértékhez képest 52 W-nál
Időkeret: Alapvonal és 52 W
Alapvonal és 52 W
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben 52 W-nál
Időkeret: Alapvonal és 52 W
Alapvonal és 52 W

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Association for Diabetes Education and Care

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasuo Terauchi, M.D., Ph.D., Yokohama City University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • START-J
  • UMIN000004047 (Egyéb azonosító: UMIN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel