START-J:西格列汀在日本的老年试验中 (START-J)
2017年3月3日 更新者:Japan Association for Diabetes Education and Care
西格列汀和格列美脲在日本老年 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较
本研究的目的是比较西他列汀和格列美脲在未用药过的老年 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,通过 HbA1c 从 52 W 时基线的变化作为疗效和从随机化到 52 W 的低血糖发生率作为安全性来评估。
临床假设是西格列汀的疗效不劣于格列美脲(根据 52 周时 HbA1c 从基线的变化判断),西格列汀的安全性优于格列美脲(根据未用药的老年 T2DM 患者的低血糖发生率判断)。
此外,功效比较扩展到104 W。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、102-0083
- Japan Association for Diabetes Education and Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 未接受过口服降糖药或α-葡萄糖苷酶抑制剂或双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者(随机化前 4 周清除)
- 在任何与试验相关的活动之前获得签署的知情同意书
- 饮食和运动治疗 12 周,筛选时更长时间
- 年龄 => 60 岁
- 男性和女性
- 糖化血红蛋白 6.9%=< <8.9%
排除标准:
- 需要治疗的活动性增殖性视网膜病变或黄斑病变
- 肝功能障碍(>x2 正常上限)、中度或重度肾功能障碍(男性血清 Cr>1.5mg/dL,女性 Cr>1.3mg/dL,eGFR<30),严重心脏病(NYHA III 或 IV) 、恶性肿瘤或不受控制的高血压(治疗或未治疗),由研究者判断
- 根据调查员的判断,精神上无行为能力(包括中度或重度痴呆)妨碍充分理解和/或合作
- 由研究者判断为复发性低血糖或低血糖未察觉
- 既往对药品严重过敏史
- 全身性糖皮质激素使用者或潜在使用者
- 疑似1型糖尿病(包括缓慢进展型胰岛素依赖型糖尿病)或抗谷氨酸脱羧酶抗体阳性
- 研究者认为对参与试验和/或数据分析有潜在障碍的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:西格列汀
|
西他列汀的起始剂量为每天 50 毫克,可增加至 100 毫克(25-50 毫克;估计肾小球滤过率 (eGFR) 30=<
|
有源比较器:格列美脲
|
格列美脲的起始剂量为每天 0.5mg,可增加至 6.0mg
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
52 W 时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:基线和 52 W
|
基线和 52 W
|
低血糖参与者人数
大体时间:从基线到 52 W
|
从基线到 52 W
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
达到 HbA1c < 6.9 % 的参与者人数
大体时间:52 瓦
|
52 瓦
|
|
52 W 时 HOMA-β 相对于基线的变化
大体时间:基线和 52 W
|
β 细胞功能通过稳态模型评估 (HOMA-β) 测量。
HOMA β = [20 x 空腹胰岛素 (μU/mL)] / [空腹血糖 (mmol/L) - 3.5]
|
基线和 52 W
|
52 W 时胰岛素/胰岛素原比率相对于基线的变化
大体时间:基线和 52 W
|
基线和 52 W
|
|
52 W 时体重相对于基线的变化
大体时间:基线和 52 W
|
基线和 52 W
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yasuo Terauchi, M.D., Ph.D.、Yokohama City University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.招聘中
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.尚未招聘SARS-CoV-2
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的