非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるカルボプラチンおよびペメトレキセドとデムシズマブ (OMP-21M18) の研究

包含基準

1. -被験者は組織学的に切除不能、局所進行、再発、または転移性の非扁平上皮NSCLCを確認している必要があります。 -被験者は、切除不能、局所進行、再発、または転移性非扁平上皮NSCLCの以前の治療を受けていない可能性があります。 被験者は、以前の手術、以前の放射線療法、および/または以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた可能性があります（研究登録の少なくとも12週間前に、以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を中止している必要があります）。
2. 年齢 > 21 歳
3. ECOGパフォーマンスステータス<2（付録Bを参照）
4. 3か月以上の平均余命

5. 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 白血球 >3.5 x 109/L
   • 絶対好中球数 >1.25 x 109/L ヘモグロビン >100 g/L
   • 血小板 >125 X 109/L
   • 総ビリルビン <2 X 機関の正常上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）<5 X機関ULN
   • アルカリホスファターゼ<5 X機関ULN
   • 機関ULN内の国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
   • Cockcroft and Gault 式を次のように使用して計算されたクレアチニン クリアランス > 60 mL/分:

   クレアチニンクリアランス (mL/min) = (140 - 年齢) x 理想体重 [kg] 0.814 x 血清クレアチニン [μmol/L] 女性の場合、上記の式の値に 0.85 を掛けます。 年齢は年、体重はkg、血清クレアチニンはμmol/Lです。

6. -出産の可能性のある女性は、以前に子宮摘出術を受けているか、血清妊娠検査が陰性であり、研究登録前に適切な避妊薬を使用している必要があり、研究登録から少なくとも 6 か月後まで、適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 男性はまた、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究への参加前および研究への参加から研究薬の中止後少なくとも6か月まで。 研究に登録された女性または研究に登録された男性の女性パートナーが、この研究に参加している間または研究薬の中止後6か月以内に妊娠した、または妊娠していると思われる場合は、治験責任医師に直ちに通知する必要があります。
7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -他の治験薬または抗がん療法を受けている被験者。
2. -脳転移のある被験者（被験者は、脳転移を除外するために、登録前の28日以内に頭部のCTスキャンまたはMRIを受ける必要があります）、制御不能な発作障害、またはアクティブな神経疾患
3. -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
4. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患
5. 妊婦または授乳中の女性
6. -既知のHIV感染のある被験者
7. -既知の出血性疾患または凝固障害
8. -ヘパリン、ワルファリン、または他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 被験者は、低用量のアスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
9. -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重要な胃腸疾患を有する被験者
10. ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV (付録 D を参照)
11. -血圧が140 / 90 mmHgを超える被験者。 BP は、セクション 9.3 で説明されている方法を使用して取得する必要があります。 降圧薬を服用している被験者は、このレベルの BP コントロールを得るために 2 つ以下の薬を服用している必要があります。
12. -現在、胃腸管の内腔に転移している被験者
13. -肺の扁平上皮癌の被験者
14. -最近（過去8週間以内）の喀血が2.5 mLを超える被験者、およびこの期間内に別の部位からの重度の出血があった被験者
15. -過去6か月以内に心虚血または心不全の現在の証拠がある被験者、心虚血の薬を受けている被験者、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値が> 100 pg / mLの被験者、LVEF < 50%、ドップラー心エコー図で 3.4 m/s を超えるピーク三尖弁速度として定義される肺高血圧症の被験者、または ≥400 mg/m2 ドキソルビシンの総累積投与量を受けた被験者。
16. -虚血またはグレード2以上の心室性不整脈のECG証拠がある被験者、6か月以内に急性心筋梗塞の病歴がある被験者、または不安定狭心症の被験者。