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急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病または骨髄異形成症候群の化学療法を受けている患者における好中球減少症中の浸潤性真菌感染症に対する予防のためのポサコナゾールとミカファンギンの比較

2018年4月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病または骨髄異形成症候群の化学療法を受けている患者における好中球減少症中の浸潤性真菌感染症に対する予防のためのポサコナゾールとミカファンギンの無作為化非盲検試験

この研究の目的は、急性白血病または骨髄異形成症候群の化学療法後の真菌感染症の予防におけるポサコナゾールとミカファンギンの効果、良い効果と悪い効果を比較することです。 化学療法を受けると、感染症にかかる可能性が高くなります。 ポサコナゾールは、急性白血病および骨髄異形成症候群の導入化学療法を受ける患者の真菌感染症の予防に承認されています。 ポサコナゾールは経口懸濁液としてのみ入手可能であり、食物と一緒に投与する必要があります. 化学療法後、多くの患者は重度の粘膜炎のために食事や経口薬に耐えられません. 食事や経口薬に耐えられない患者は、ポサコナゾールを服用できません。

ミカファンギンは、静脈内にのみ投与される抗真菌薬です。 ミカファンギンは、特定の真菌感染症の治療および骨髄移植を受ける患者の真菌感染症の予防に承認されています。 研究者たちは、ミカファンギンが安全であることを知っています。 ミカファンギンは、急性白血病および骨髄異形成症候群の化学療法を受けている患者の真菌感染症の予防についてはテストされていません. ミカファンギンは静脈から投与されるため、化学療法後に食事や薬を口から摂取できない患者にも投与できます。 この研究では、研究者は、白血病および骨髄異形成症候群患者の真菌感染症の予防のために投与された場合のミカファンギンとポサコナゾールを比較したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別および人種を問わず、18歳以上の被験者。

病気の定義:

  • ベースラインで長期の好中球減少症（ANC < 500/mm3 [0.5x109/L]）が予測または記録されている、または次の理由により 3 ～ 5 日以内に発症し、少なくとも 7 日間持続する可能性がある：
  • 急性骨髄性白血病、急性リンパ球性白血病、または標準的なアントラサイクリン系化学療法を受ける骨髄異形成症候群の新たな診断のための集中導入化学療法
  • 一次再発後の急性骨髄性またはリンパ球性白血病の再誘発
  • 導入（骨髄抑制）化学療法を必要とする骨髄異形成症候群
  • -出産の可能性のある女性被験者は、MSKCCガイドラインに従って血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 経口薬を飲み込むことができる

除外基準:

  • -無作為化から30日以内に推定または証明された侵襲性真菌感染症の病歴を持つ被験者。
  • 以下を服用している者：

ポサコナゾールと相互作用することが知られており、生命を脅かす副作用を引き起こす可能性がある薬物（入国時または入国前24時間以内のテルフェナジン、シサプリド、およびエバスチン、または入国時または入国前10日以内のアステミゾール）; b. ポサコナゾールの血清濃度/有効性を低下させることが知られている薬物：シメチジン、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、リファブチン、バルビツレート、およびイソニアジドは、入場時または入場前24時間以内。 c. -ビンカアルカロイドの> 2mgフラット用量を受け取る予定の被験者。

  • -アゾール剤に対する過敏症または特異な反応の病歴のある被験者。
  • -腎機能不全の被験者（ベースラインで推定クレアチニンクリアランスが20 mL /分未満、または研究中に透析が必要になる可能性が高い）。
  • -手動読み取りによるQTc間隔が延長された心電図を有する被験者：QTcが490ミリ秒を超える。
  • -ベースラインで中等度または重度の肝機能障害を有する被験者、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼレベルが正常上限の5倍を超える（ULN）、または総ビリルビンレベルがULNの3倍を超える。
  • -再導入化学療法を受けており、最初の導入化学療法中にこの研究に参加した被験者。
  • -ダサチニブを受ける被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミカファンギン
これは、骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、骨髄異形成症候群（MDS）の導入化学療法後の好中球減少症中の真菌感染に対する予防としてミカファンギンとポサコナゾールを投与する単一施設（MSKCC）の無作為化非盲検比較試験です。 .
薬：ミカファンギン
ミカファンギン100mgを1日1回静脈内投与。 無作為化治療は、化学療法の最後の投与が完了してから24〜48時間後に開始されます。
実験的：ポサコナゾール
これは、骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、骨髄異形成症候群（MDS）の導入化学療法後の好中球減少症中の真菌感染に対する予防としてミカファンギンとポサコナゾールを投与する単一施設（MSKCC）の無作為化非盲検比較試験です。 .
薬：ポサコナゾール
ポサコナゾール 400 mg を 1 日 2 回経口投与。 無作為化治療は、化学療法の最後の投与が完了してから24〜48時間後に開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障までの時間
時間枠：2年
臨床的失敗は次のように定義されます：1）推定真菌感染症、毒性または不耐性のために3日以上連続して全身抗真菌療法（AmBisome）が必要、または2）死亡。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポサコナゾールを投与された患者とミカファンギンを投与された患者の間で治験薬の投与日数を比較すること。
時間枠：2年
2年
治療段階でポサコナゾールを投与された患者とミカファンギンを投与された患者の間で、侵襲性真菌感染症の可能性、可能性が高い、または証明された発生率を比較するには
時間枠：2年
2年
予防 ポサコナゾールを投与された患者とミカファンギンを投与された患者との間の何らかの理由による治験薬の失敗。
時間枠：2年
2年
6 週間での全生存率を比較するには
時間枠：2 つの治療群間の無作為化から 6 週間。
2 つの治療群間の無作為化から 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Astellas Pharma US, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月9日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年4月3日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    募集
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