Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posaconazole Versus Micafungin invazív gombás fertőzések megelőzésére a neutropenia során az akut mielogén leukémia, akut limfocitás leukémia vagy myelodysplasiás szindróma miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

2018. április 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A pozakonazol versus micafungin randomizált, nyílt vizsgálata az invazív gombás fertőzések megelőzésére a neutropenia során olyan betegeknél, akik akut mielogén leukémia, akut limfocitás leukémia vagy myelodysplasiás szindróma miatt kemoterápiában részesülnek

Ennek a tanulmánynak a célja a pozakonazol és a mikafungin jó és/vagy rossz hatásának összehasonlítása a gombás fertőzések megelőzésében akut leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma kemoterápia után. Ha az emberek kemoterápiát kapnak, nagyobb valószínűséggel kapnak fertőzéseket. A pozakonazolt jóváhagyták gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akik indukciós kemoterápiában részesülnek akut leukémia és mielodiszpláziás szindróma miatt. A pozakonazol csak belsőleges szuszpenzió formájában kapható, és étkezés közben kell bevenni. A kemoterápia után sok beteg súlyos nyálkahártya-gyulladás miatt nem tolerálja az ételt vagy az orális gyógyszeres kezelést. Azok a betegek, akik nem tolerálják az ételt és az orális gyógyszereket, nem szedhetik a pozakonazolt.

A Micafungin egy gombaellenes gyógyszer, amelyet csak intravénásan adnak be. A Micafungin bizonyos gombás fertőzések kezelésére és gombás fertőzések megelőzésére engedélyezett csontvelő-átültetésen átesett betegeknél. A nyomozók tudják, hogy a mikafungin biztonságos. A mikafungint nem tesztelték a gombás fertőzések megelőzésére akut leukémia és mielodiszpláziás szindróma miatt kemoterápiában részesülő betegeknél. Mivel a mikafungint vénásan adják be, még olyan betegek számára is adható, akik kemoterápia után nem tudnak szájon át táplálkozni vagy gyógyszert szedni. Ebben a vizsgálatban a kutatók a mikafungint a pozakonazollal kívánják összehasonlítani, ha gombás fertőzések megelőzésére adják leukémiás és myelodysplasiás szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül.

A betegség meghatározása:

  • Várható vagy dokumentált elhúzódó neutropenia (ANC<500/mm3 [0,5x109/L]) a kiinduláskor, vagy valószínűleg 3-5 napon belül alakul ki, és legalább 7 napig tart az alábbiak miatt:
  • Intenzív indukciós kemoterápia az akut mielogén leukémia, akut limfocitás leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma új diagnózisára standard antraciklin alapú kemoterápiában részesülő
  • Akut mielogén vagy limfocitás leukémia újraindukciója primer relapszus után
  • Indukciós (mieloszuppresszív) kemoterápiát igénylő mielodiszpláziás szindrómák
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az MSKCC irányelvei szerint.
  • Képes lenyelni az orális gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében feltételezett vagy bizonyított invazív gombás fertőzés szerepel a randomizálást követő 30 napon belül.
  • Alanyok, akik a következőket veszik:

Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a pozakonazollal, és amelyek életveszélyes mellékhatásokhoz vezethetnek (terfenadin, ciszaprid és ebasztin a belépéskor vagy a belépés előtt 24 órán belül, vagy asztemizol a belépéskor vagy a belépés előtt 10 napon belül); b. A pozakonazol szérumkoncentrációját/hatékonyságát ismerten csökkentő gyógyszerek: cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenitoin, rifabutin, barbiturátok és izoniazid a belépéskor vagy a belépés előtt 24 órán belül; c. Azok az alanyok, akiknek a tervek szerint 2 mg-nál nagyobb adag vinca alkaloidot kapnak.

  • Azok az alanyok, akiknek anamnézisében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakciók fordultak elő azol hatóanyagokkal szemben.
  • Veseelégtelenségben szenvedő alanyok (a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc a kiinduláskor, vagy valószínűleg dialízisre lesz szükségük a vizsgálat során).
  • Kézi leolvasással megnyúlt QTc-intervallumú elektrokardiogrammal rendelkező alanyok: QTc több mint 490 msec.
  • Azok az alanyok, akiknél mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvednek a kiinduláskor, az aszpartát-aminotranszferáz-, alanin-aminotranszferáz- vagy alkalikus foszfatáz-szintek a normálérték felső határának (ULN) ötszörösénél, vagy a teljes bilirubinszint a normálérték felső határának háromszorosánál magasabbak.
  • Olyan alanyok, akik re-indukciós kemoterápián esnek át, és részt vettek ebben a vizsgálatban az első indukciós kemoterápia során.
  • Azok az alanyok, akik dasatinib-kezelésben részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mikafungin
Ez egy egyetlen intézmény (MSKCC), randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat a mikafunginnal és a pozakonazollal, amelyeket a mielogén leukémia (AML), akut limfocitás leukémia (ALL), mielodiszpláziás szindróma (MDS) indukciós kemoterápiáját követő neutropénia során a gombás fertőzések megelőzésére alkalmaznak. .
Drog: mikafungin
Mikafungin 100 mg intravénásan naponta egyszer. A véletlenszerű kezelést az utolsó adag kemoterápia befejezése után 24-48 órával kezdik meg.
KÍSÉRLETI: pozakonazol
Ez egy egyetlen intézmény (MSKCC), randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat a mikafunginnal és a pozakonazollal, amelyeket a mielogén leukémia (AML), akut limfocitás leukémia (ALL), mielodiszpláziás szindróma (MDS) indukciós kemoterápiáját követő neutropénia során a gombás fertőzések megelőzésére alkalmaznak. .
Drog: pozakonazol
Posakonazol 400 mg szájon át naponta kétszer. A véletlenszerű kezelést az utolsó adag kemoterápia befejezése után 24-48 órával kezdik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kudarc ideje
Időkeret: 2 év
A klinikai kudarc a következőképpen definiálható: 1) szisztémás gombaellenes terápia (AmBisome) szükségessége > 3 egymást követő napon feltételezett gombás fertőzés, a vizsgálati gyógyszer toxicitása vagy intoleranciája vagy 2) halál.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerrel töltött napok számának összehasonlítása a pozakonazolt és a micafungint kapó betegek között.
Időkeret: 2 év
2 év
A lehetséges, valószínű vagy bizonyítottan invazív gombás fertőzések előfordulásának összehasonlítása azon betegek között, akik pozakonazolt kaptak, és azok között, akik a kezelési fázis alatt Micafungint kaptak
Időkeret: 2 év
2 év
A vizsgálati gyógyszeres kezelés bármilyen okból történő meghiúsulása a pozakonazolt kapó és a micafungint kapó betegek között.
Időkeret: 2 év
2 év
Összehasonlítva a 6 hetes teljes túlélési arányokat
Időkeret: 6 héttel a randomizálástól számítva a két kezelési kar között.
6 héttel a randomizálástól számítva a két kezelési kar között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel