Posaconazol Versus Micafungina para Profilaxia Contra Infecções Fúngicas Invasivas Durante Neutropenia em Pacientes Submetidos a Quimioterapia para Leucemia Mielóide Aguda, Leucemia Linfocítica Aguda ou Síndrome Mielodisplásica
Um estudo aberto randomizado de posaconazol versus micafungina para profilaxia contra infecções fúngicas invasivas durante a neutropenia em pacientes submetidos à quimioterapia para leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda ou síndrome mielodisplásica
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos, bons e/ou ruins, de posaconazol e micafungina na prevenção de infecções fúngicas após quimioterapia para leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica. Quando as pessoas fazem quimioterapia, elas são mais propensas a contrair infecções. O posaconazol foi aprovado para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes que recebem quimioterapia de indução para leucemia aguda e síndrome mielodisplásica. Posaconazol está disponível apenas como suspensão oral e deve ser administrado com alimentos. Após a quimioterapia, muitos pacientes não conseguem tolerar alimentos ou medicamentos orais devido à mucosite grave. Pacientes incapazes de tolerar alimentos e medicamentos orais não podem tomar posaconazol.
A micafungina é um medicamento antifúngico administrado apenas por via intravenosa. A micafungina é aprovada para o tratamento de certas infecções fúngicas e para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes que recebem transplante de medula óssea. Os investigadores sabem que a micafungina é segura. A micafungina não foi testada para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia aguda e síndrome mielodisplásica. Como a micafungina é administrada por via intravenosa, ela pode ser administrada mesmo em pacientes que não conseguem ingerir alimentos ou medicamentos por via oral após a quimioterapia. Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a micafungina com o posaconazol quando administrado para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes com leucemia e síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores ou iguais a 18 anos de idade de ambos os sexos e de qualquer raça.
Definição de doença:
- Neutropenia prolongada antecipada ou documentada (ANC <500/mm3 [0,5x109/L]) no início do estudo ou provável de se desenvolver dentro de 3 a 5 dias e com duração de pelo menos 7 dias devido a:
- Quimioterapia de indução intensiva para novos diagnósticos de leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda ou síndrome mielodisplásica recebendo quimioterapia padrão à base de antraciclina
- Reindução de leucemia mielóide ou linfocítica aguda após recidiva primária
- Síndromes mielodisplásicas que requerem quimioterapia de indução (mielossupressora)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo de acordo com as diretrizes do MSKCC.
- Capaz de engolir medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de infecção fúngica invasiva presumida ou comprovada dentro de 30 dias após a randomização.
- Sujeitos que estão tomando o seguinte:
Medicamentos conhecidos por interagir com posaconazol e que podem levar a efeitos colaterais potencialmente fatais (terfenadina, cisaprida e ebastina na entrada ou dentro de 24 horas antes da entrada, ou astemizol na entrada ou dentro de 10 dias antes da entrada); b. Drogas conhecidas por diminuir a concentração sérica/eficácia de posaconazol: cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos e isoniazida na entrada ou dentro de 24 horas antes da entrada; c. Indivíduos que estão planejados para receber > 2 mg de dose plana de alcaloides da vinca.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a agentes azólicos.
- Indivíduos com insuficiência renal (depuração de creatinina estimada inferior a 20 mL/minuto no início do estudo ou com probabilidade de necessitar de diálise durante o estudo).
- Indivíduos com eletrocardiograma com intervalo QTc prolongado por leitura manual: QTc maior que 490 ms.
- Indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave no início do estudo, definida como níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina superiores a 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou um nível de bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN.
- Indivíduos que estão passando por quimioterapia de reindução e participaram deste estudo durante sua primeira quimioterapia de indução.
- Indivíduos que receberão dasatinibe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: micafungina
Este é um estudo comparativo aberto, randomizado, de instituição única (MSKCC) de micafungina e posaconazol administrados como profilaxia contra infecções fúngicas durante neutropenia após quimioterapia de indução para leucemia mielóide (LMA), leucemia linfocítica aguda (ALL), síndrome mielodisplásica (MDS) .
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Micafungina 100 mg por via intravenosa uma vez ao dia.
O tratamento randomizado será iniciado 24-48 h após a conclusão da última dose de quimioterapia.
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EXPERIMENTAL: posaconazol
Este é um estudo comparativo aberto, randomizado, de instituição única (MSKCC) de micafungina e posaconazol administrados como profilaxia contra infecções fúngicas durante neutropenia após quimioterapia de indução para leucemia mielóide (LMA), leucemia linfocítica aguda (ALL), síndrome mielodisplásica (MDS) .
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Posaconazol 400 mg por via oral duas vezes ao dia.
O tratamento randomizado será iniciado 24-48 h após a conclusão da última dose de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a falha
Prazo: 2 anos
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Falha clínica é definida como: 1) necessidade de terapia antifúngica sistêmica (AmBisome) por > 3 dias consecutivos para infecção fúngica presumida, toxicidade ou intolerância ao medicamento do estudo ou 2) morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o número de dias com o medicamento do estudo entre os pacientes que receberam posaconazol e os pacientes que receberam micafungina.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparar a incidência de infecções fúngicas invasivas possíveis, prováveis ou comprovadas entre pacientes que recebem posaconazol e aqueles que recebem micafungina durante a fase de tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Falha na profilaxia da medicação do estudo por qualquer motivo entre pacientes que recebem posaconazol e aqueles que recebem micafungina.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para comparar as taxas gerais de sobrevivência em 6 semanas
Prazo: 6 semanas a partir da randomização entre os dois braços de tratamento.
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6 semanas a partir da randomização entre os dois braços de tratamento.
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Colaboradores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições pré-cancerosas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Micoses
- Neutropenia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Micafungina
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- 10-038
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