Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsoli versus mikafungiini invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn neutropenian aikana potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelogeenisen leukemian, akuutin lymfosyyttisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu avoin tutkimus posakonatsolia vastaan ​​mikafungiinia invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyyn neutropenian aikana potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelogeenisen leukemian, akuutin lymfosyyttisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla posakonatsolin ja mikafungiinin hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia sieni-infektioiden ehkäisyssä akuutin leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kemoterapian jälkeen. Kun ihmiset käyttävät kemoterapiaa, he saavat todennäköisemmin infektioita. Posakonatsoli on hyväksytty sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuutin leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi. Posakonatsoli on saatavilla vain oraalisuspensiona, ja se on annettava ruoan kanssa. Kemoterapian jälkeen monet potilaat eivät voi sietää ruokaa tai suun kautta otettavaa lääkitystä vaikean mukosiitin vuoksi. Posakonatsolia eivät voi käyttää potilaat, jotka eivät siedä ruokaa ja suun kautta otettavia lääkkeitä.

Mikafungiini on sienilääke, jota annetaan vain suonensisäisesti. Mikafungiini on hyväksytty tiettyjen sieni-infektioiden hoitoon ja sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään luuytimensiirto. Tutkijat tietävät, että mikafungiini on turvallinen. Mikafungiinia ei ole testattu sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi. Koska mikafungiinia annetaan suonen kautta, sitä voidaan antaa myös potilaille, jotka eivät voi ottaa ruokaa tai lääkkeitä suun kautta kemoterapian jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata mikafungiinia posakonatsoliin, kun sitä annetaan sieni-infektioiden ehkäisyyn leukemia- ja myelodysplastinen oireyhtymäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.

Sairauden määritelmä:

  • Odotettu tai dokumentoitu pitkittynyt neutropenia (ANC<500/mm3 [0,5x109/l]) lähtötilanteessa tai todennäköisesti kehittyy 3–5 päivän kuluessa ja kestää vähintään 7 päivää seuraavista syistä:
  • Intensiivinen induktiokemoterapia akuutin myelooisen leukemian, akuutin lymfosyyttisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän uudelle diagnoosille, joka saa tavallista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa
  • Akuutin myelogeenisen tai lymfosyyttisen leukemian uudelleen induktio primaarisen relapsin jälkeen
  • Myelodysplastiset oireyhtymät, jotka vaativat induktio (myelosuppressiivisen) kemoterapian
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti MSKCC:n ohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on oletettu tai todistettu invasiivinen sieni-infektio 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Aiheet, jotka suorittavat seuraavia asioita:

Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa posakonatsolin kanssa ja jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin sivuvaikutuksiin (terfenadiini, sisapridi ja ebastiini maahantulon yhteydessä tai 24 tunnin sisällä ennen tuloa tai astemitsoli tulon yhteydessä tai 10 päivää ennen maahantuloa); b. Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan posakonatsolin pitoisuutta seerumissa/tehoa: simetidiini, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, rifabutiini, barbituraatit ja isoniatsidi tulon yhteydessä tai 24 tunnin sisällä ennen tuloa; c. Potilaat, joille suunnitellaan yli 2 mg:n tasaisen annoksen vinca-alkaloideja.

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai idiosynkraattisia reaktioita atsoliaineille.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min lähtötilanteessa tai jotka todennäköisesti tarvitsevat dialyysihoitoa tutkimuksen aikana).
  • Koehenkilöt, joilla on elektrokardiogrammi, jossa QTc-aika on pidentynyt manuaalisella lukemalla: QTc yli 490 ms.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö lähtötilanteessa, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin tasoiksi, jotka ovat yli 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso yli 3 kertaa ULN.
  • Koehenkilöt, jotka saavat uudelleen induktiokemoterapiaa ja ovat osallistuneet tähän tutkimukseen ensimmäisen induktiokemoterapiansa aikana.
  • Koehenkilöt, jotka saavat dasatinibia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mikafungiini
Tämä on yksi laitos (MSKCC), satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus mikafungiinista ja posakonatsolista, joita annettiin sieni-infektioiden ehkäisyyn neutropenian aikana myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfosyyttisen leukemian (ALL), myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) induktiokemoterapian jälkeen. .
Lääke: mikafungiini
Mikafungiini 100 mg laskimoon kerran vuorokaudessa. Satunnaistettu hoito aloitetaan 24–48 tuntia viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen.
KOKEELLISTA: posakonatsoli
Tämä on yksi laitos (MSKCC), satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus mikafungiinista ja posakonatsolista, joita annettiin sieni-infektioiden ehkäisyyn neutropenian aikana myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfosyyttisen leukemian (ALL), myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) induktiokemoterapian jälkeen. .
Lääke: posakonatsoli
Posakonatsoli 400 mg suun kautta kahdesti päivässä. Satunnaistettu hoito aloitetaan 24–48 tuntia viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epäonnistua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen epäonnistuminen määritellään seuraavasti: 1) systeemisen antifungaalisen hoidon (AmBisome) tarve > 3 peräkkäisenä päivänä oletetun sieni-infektion, tutkimuslääkkeen toksisuuden tai intoleranssin vuoksi tai 2) kuolema.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Posakonatsolia saavien potilaiden ja mikafungiinia saavien potilaiden tutkimuslääkepäivien lukumäärän vertailu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mahdollisten, todennäköisten tai todistettujen invasiivisten sieni-infektioiden esiintyvyyden vertaaminen potilaiden välillä, jotka saavat posakonatsolia ja mikafungiinia hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ennaltaehkäisevä tutkimuslääkityksen epäonnistuminen mistä tahansa syystä posakonatsolia saavien potilaiden ja mikafungiinia saavien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Voit vertailla kokonaiseloonjäämislukuja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta kahden hoitohaaran välillä.
6 viikkoa satunnaistamisesta kahden hoitohaaran välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa