此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

泊沙康唑与米卡芬净在接受化疗治疗急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征的患者中性粒细胞减少期间预防侵袭性真菌感染的比较

2018年4月4日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

泊沙康唑与米卡芬净在接受急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征化疗的患者中性粒细胞减少期间预防侵袭性真菌感染的随机开放标签试验

本研究的目的是比较泊沙康唑和米卡芬净在预防急性白血病或骨髓增生异常综合征化疗后真菌感染方面的效果,无论好坏。 当人们接受化疗时,他们更容易感染。 泊沙康唑已被批准用于预防因急性白血病和骨髓增生异常综合征接受诱导化疗的患者的真菌感染。 泊沙康唑只能作为口服混悬液使用,并且必须与食物一起服用。 化疗后,许多患者因严重的粘膜炎而不能耐受食物或口服药物。 不能耐受食物和口服药物的患者不能服用泊沙康唑。

米卡芬净是一种抗真菌药物,只能静脉内给药。 米卡芬净被批准用于治疗某些真菌感染和预防接受骨髓移植的患者的真菌感染。 调查人员知道米卡芬净是安全的。 米卡芬净尚未在接受急性白血病和骨髓增生异常综合征化疗的患者中预防真菌感染进行过试验。 由于米卡芬净通过静脉给药,因此即使是化疗后不能进食或口服药物的患者也可以给药。 在这项研究中,研究人员想要比较米卡芬净与泊沙康唑在白血病和骨髓增生异常综合征患者中预防真菌感染的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁的受试者,不分性别和任何种族。

疾病定义:

  • 由于以下原因,预期或记录在基线时或可能在 3 至 5 天内出现并持续至少 7 天的长期中性粒细胞减少症 (ANC<500/mm3 [0.5x109/L]):
  • 接受标准蒽环类药物化疗的新诊断急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征的强化诱导化疗
  • 原发性复发后再次诱发急性髓性或淋巴细胞性白血病
  • 需要诱导(骨髓抑制)化疗的骨髓增生异常综合征
  • 根据 MSKCC 指南,有生育能力的女性受试者必须进行血清妊娠试验阴性。
  • 能够吞咽口服药物

排除标准:

  • 在随机分组后 30 天内具有假定或证实的侵袭性真菌感染史的受试者。
  • 正在接受以下课程的受试者:

已知与泊沙康唑相互作用并可能导致危及生命的副作用的药物(进入时或进入前 24 小时内的特非那定、西沙必利和依巴斯汀,或进入时或进入前 10 天内的阿司咪唑); b. 已知降低泊沙康唑血清浓度/疗效的药物:西咪替丁、利福平、卡马西平、苯妥英、利福布汀、巴比妥类药物和异烟肼在入境时或入境前24小时内; C。 计划接受 > 2mg 长春花生物碱固定剂量的受试者。

  • 对唑类药物有超敏反应或异质反应史的受试者。
  • 肾功能不全的受试者(基线时肌酐清除率估计低于 20 mL/分钟或在研究期间可能需要透析)。
  • 通过人工阅读具有延长的 QTc 间期心电图的受试者:QTc 大于 490 毫秒。
  • 基线时有中度或重度肝功能障碍的受试者,定义为天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶水平高于正常上限 (ULN) 5 倍,或总胆红素水平高于 ULN 3 倍。
  • 正在接受再诱导化疗并在首次诱导化疗期间参与本研究的受试者。
  • 将接受达沙替尼的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米卡芬净
这是一项单一机构 (MSKCC)、随机、开放标签的比较试验,米卡芬净和泊沙康唑在骨髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 诱导化疗后的中性粒细胞减少期间用于预防真菌感染.
米卡芬净 100 mg 静脉注射,每日一次。 随机化治疗将在完成最后一剂化疗后 24-48 小时开始。
实验性的:泊沙康唑
这是一项单一机构 (MSKCC)、随机、开放标签的比较试验,米卡芬净和泊沙康唑在骨髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 诱导化疗后的中性粒细胞减少期间用于预防真菌感染.
泊沙康唑 400 mg 口服,每日两次。 随机化治疗将在完成最后一剂化疗后 24-48 小时开始。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败时间
大体时间:2年
临床失败定义为:1) 需要全身抗真菌治疗 (AmBisome) 持续 > 连续 3 天以推定真菌感染、毒性或研究药物不耐受或 2) 死亡。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较接受泊沙康唑的患者和接受米卡芬净的患者之间使用研究药物的天数。
大体时间:2年
2年
比较治疗期间接受泊沙康唑和接受米卡芬净的患者可能、可能或已证实的侵袭性真菌感染的发生率
大体时间:2年
2年
接受泊沙康唑的患者和接受米卡芬净的患者因任何原因导致研究药物治疗失败的预防。
大体时间:2年
2年
比较 6 周时的总体存活率
大体时间:两个治疗组之间的随机化后 6 周。
两个治疗组之间的随机化后 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月9日

初级完成 (实际的)

2017年4月20日

研究完成 (实际的)

2018年4月3日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨髓增生异常综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚
3
订阅