Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol w porównaniu z mykafunginą w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych podczas neutropenii u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfocytowej lub zespołu mielodysplastycznego

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące pozakonazol w porównaniu z mykafunginą w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych podczas neutropenii u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfocytowej lub zespołu mielodysplastycznego

Celem tego badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, pozakonazolu i mykafunginy w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym po chemioterapii ostrej białaczki lub zespołu mielodysplastycznego. Kiedy ludzie biorą chemioterapię, są bardziej narażeni na infekcje. Pozakonazol został zarejestrowany do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego. Pozakonazol jest dostępny wyłącznie w postaci zawiesiny doustnej i musi być podawany z jedzeniem. Po chemioterapii wielu pacjentów nie jest w stanie tolerować jedzenia ani leków doustnych z powodu ciężkiego zapalenia błony śluzowej. Pacjenci, którzy nie tolerują pokarmów i leków doustnych, nie mogą przyjmować pozakonazolu.

Mikafungina jest lekiem przeciwgrzybiczym podawanym wyłącznie dożylnie. Mykafungina jest zatwierdzona do leczenia niektórych zakażeń grzybiczych oraz do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Badacze wiedzą, że mikafungina jest bezpieczna. Mykafungina nie była badana pod kątem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego. Ponieważ mikafungina jest podawana dożylnie, można ją podawać nawet pacjentom, którzy po chemioterapii nie mogą przyjmować pokarmów ani leków doustnie. W tym badaniu badacze chcą porównać mikafunginę z pozakonazolem stosowanym w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z białaczką i zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.

Definicja choroby:

  • Przewidywana lub udokumentowana przedłużająca się neutropenia (ANC<500/mm3 [0,5x109/l]) wyjściowo lub mogąca wystąpić w ciągu 3 do 5 dni i trwająca co najmniej 7 dni z powodu:
  • Intensywna chemioterapia indukcyjna w nowej diagnostyce ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfocytowej lub zespołu mielodysplastycznego otrzymująca standardową chemioterapię opartą na antracyklinach
  • Ponowna indukcja ostrej białaczki szpikowej lub limfocytowej po pierwotnym nawrocie
  • Zespoły mielodysplastyczne wymagające chemioterapii indukcyjnej (mielosupresyjnej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy zgodnie z wytycznymi MSKCC.
  • Potrafi połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przypuszczalną lub udowodnioną inwazyjną infekcją grzybiczą w wywiadzie w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Osoby, które podejmują następujące działania:

Leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z pozakonazolem i mogą prowadzić do zagrażających życiu działań niepożądanych (terfenadyna, cyzapryd i ebastyna przy wejściu lub w ciągu 24 godzin przed wejściem lub astemizol przy wejściu lub w ciągu 10 dni przed wejściem); B. Leki, o których wiadomo, że zmniejszają stężenie pozakonazolu w surowicy/skuteczność: cymetydyna, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ryfabutyna, barbiturany i izoniazyd przy wejściu lub w ciągu 24 godzin przed wejściem; C. Osoby, które mają otrzymać > 2 mg stałej dawki alkaloidów barwinka.

  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na środki azolowe.
  • Osoby z niewydolnością nerek (szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min na początku badania lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać dializy podczas badania).
  • Pacjenci z elektrokardiogramem z wydłużonym odstępem QTc na podstawie ręcznego odczytu: QTc większy niż 490 ms.
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby na początku badania, zdefiniowanymi jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 3-krotności GGN.
  • Pacjenci poddawani ponownej chemioterapii indukcyjnej, którzy uczestniczyli w tym badaniu podczas pierwszej chemioterapii indukcyjnej.
  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać dazatynib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mikafungina
Jest to jednoinstytucyjne (MSKCC), randomizowane, otwarte badanie porównawcze mykafunginy i pozakonazolu stosowanych w profilaktyce zakażeń grzybiczych w przebiegu neutropenii po chemioterapii indukcyjnej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfocytowej (ALL), zespołu mielodysplastycznego (MDS) .
Lek: mikafungina
Mikafungina 100 mg dożylnie raz na dobę. Randomizowane leczenie zostanie rozpoczęte 24-48 h po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.
EKSPERYMENTALNY: pozakonazol
Jest to jednoinstytucyjne (MSKCC), randomizowane, otwarte badanie porównawcze mykafunginy i pozakonazolu stosowanych w profilaktyce zakażeń grzybiczych w przebiegu neutropenii po chemioterapii indukcyjnej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfocytowej (ALL), zespołu mielodysplastycznego (MDS) .
Lek: pozakonazol
Pozakonazol 400 mg doustnie dwa razy na dobę. Randomizowane leczenie zostanie rozpoczęte 24-48 h po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do porażki
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako: 1) konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego (AmBisome) przez > 3 kolejne dni z powodu podejrzenia zakażenia grzybiczego, toksyczności lub nietolerancji badanego leku lub 2) zgon.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby dni przyjmowania badanego leku między pacjentami otrzymującymi pozakonazol a pacjentami otrzymującymi mykafunginę.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie częstości występowania możliwych, prawdopodobnych lub udowodnionych inwazyjnych zakażeń grzybiczych między pacjentami otrzymującymi pozakonazol i tymi, którzy otrzymują mykafunginę w fazie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Profilaktyka niepowodzenia badanego leku z jakiegokolwiek powodu u pacjentów otrzymujących pozakonazol i tych, którzy otrzymują mykafunginę.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby porównać ogólne wskaźniki przeżycia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji między dwiema grupami leczenia.
6 tygodni od randomizacji między dwiema grupami leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj