Posaconazol versus micafungina para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas durante la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia por leucemia mielógena aguda, leucemia linfocítica aguda o síndrome mielodisplásico
Un ensayo aleatorizado abierto de posaconazol versus micafungina para la profilaxis contra las infecciones fúngicas invasivas durante la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia por leucemia mielógena aguda, leucemia linfocítica aguda o síndrome mielodisplásico
El propósito de este estudio es comparar los efectos, buenos y/o malos, de posaconazol y micafungina en la prevención de infecciones fúngicas después de la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico. Cuando las personas reciben quimioterapia, tienen más probabilidades de contraer infecciones. Posaconazol ha sido aprobado para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes que reciben quimioterapia de inducción para la leucemia aguda y el síndrome mielodisplásico. El posaconazol está disponible solo como suspensión oral y debe administrarse con alimentos. Después de la quimioterapia, muchos pacientes no pueden tolerar los alimentos ni los medicamentos orales debido a la mucositis grave. Los pacientes que no pueden tolerar los alimentos y los medicamentos orales no pueden tomar posaconazol.
La micafungina es un medicamento antimicótico que se administra solo por vía intravenosa. La micafungina está aprobada para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas y para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes que reciben un trasplante de médula ósea. Los investigadores saben que la micafungina es segura. Micafungin no se ha probado para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia aguda y el síndrome mielodisplásico. Debido a que la micafungina se administra por vía intravenosa, se puede administrar incluso en pacientes que no pueden ingerir alimentos o medicamentos por vía oral después de la quimioterapia. En este estudio, los investigadores quieren comparar la micafungina con el posaconazol cuando se administran para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes con leucemia y síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad de cualquier sexo y de cualquier raza.
Definición de enfermedad:
- Neutropenia prolongada anticipada o documentada (ANC<500/mm3 [0,5x109/L]) al inicio o que probablemente se desarrolle dentro de 3 a 5 días y que dure al menos 7 días debido a:
- Quimioterapia de inducción intensiva para el nuevo diagnóstico de leucemia mielógena aguda, leucemia linfocítica aguda o síndrome mielodisplásico que reciben quimioterapia estándar basada en antraciclinas
- Reinducción de leucemia mielógena o linfocítica aguda después de una recaída primaria
- Síndromes mielodisplásicos que requieren quimioterapia de inducción (mielosupresora)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa según las pautas de MSKCC.
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de infección fúngica invasiva presunta o comprobada dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Sujetos que están tomando lo siguiente:
Fármacos que se sabe que interactúan con posaconazol y que pueden provocar efectos secundarios potencialmente mortales (terfenadina, cisaprida y ebastina al ingreso o dentro de las 24 horas anteriores al ingreso, o astemizol al ingreso o dentro de los 10 días previos al ingreso); b. Fármacos conocidos por reducir la concentración sérica/eficacia de posaconazol: cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, barbitúricos e isoniazida al ingreso o dentro de las 24 horas previas al ingreso; C. Sujetos que tienen previsto recibir una dosis fija de > 2 mg de alcaloides de la vinca.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los agentes azoles.
- Sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 20 ml/minuto al inicio del estudio o que probablemente requieran diálisis durante el estudio).
- Sujetos con electrocardiograma con intervalo QTc prolongado por lectura manual: QTc superior a 490 mseg.
- Sujetos con disfunción hepática moderada o grave al inicio del estudio, definida como niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN), o un nivel de bilirrubina total superior a 3 veces el ULN.
- Sujetos que se someten a quimioterapia de reinducción y han participado en este estudio durante su primera quimioterapia de inducción.
- Sujetos que recibirán dasatinib.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: micafungina
Este es un ensayo comparativo abierto, aleatorizado y de una sola institución (MSKCC) de micafungina y posaconazol administrados como profilaxis contra las infecciones fúngicas durante la neutropenia después de la quimioterapia de inducción para la leucemia mielógena (LMA), la leucemia linfocítica aguda (LLA), el síndrome mielodisplásico (SMD) .
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Micafungina 100 mg por vía intravenosa una vez al día.
El tratamiento aleatorizado se iniciará a las 24-48 h de finalizar la última dosis de quimioterapia.
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EXPERIMENTAL: posaconazol
Este es un ensayo comparativo abierto, aleatorizado y de una sola institución (MSKCC) de micafungina y posaconazol administrados como profilaxis contra las infecciones fúngicas durante la neutropenia después de la quimioterapia de inducción para la leucemia mielógena (LMA), la leucemia linfocítica aguda (LLA), el síndrome mielodisplásico (SMD) .
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Posaconazol 400 mg por vía oral dos veces al día.
El tratamiento aleatorizado se iniciará a las 24-48 h de finalizar la última dosis de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso
Periodo de tiempo: 2 años
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El fracaso clínico se define como: 1) necesidad de terapia antifúngica sistémica (AmBisome) durante > 3 días consecutivos por presunta infección fúngica, toxicidad o intolerancia a la medicación del estudio o 2) muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de días con el fármaco del estudio entre pacientes que reciben posaconazol y pacientes que reciben micafungina.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar la incidencia de infecciones fúngicas invasivas posibles, probables o comprobadas entre pacientes que reciben posaconazol y aquellos que reciben micafungina durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fracaso de la profilaxis de la medicación del estudio por cualquier motivo entre los pacientes que reciben posaconazol y los que reciben micafungina.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para comparar las tasas generales de supervivencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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6 semanas desde la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.
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- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Micafungina
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- 10-038
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