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Posaconazolo Versus Micafungin per la profilassi contro le infezioni fungine invasive durante la neutropenia in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta o sindrome mielodisplastica

4 aprile 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato in aperto di posaconazolo rispetto a micafungin per la profilassi contro le infezioni fungine invasive durante la neutropenia in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta o sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, buoni e/o cattivi, di posaconazolo e micafungin nella prevenzione delle infezioni fungine dopo chemioterapia per leucemia acuta o sindrome mielodisplastica. Quando le persone assumono la chemioterapia, hanno maggiori probabilità di contrarre infezioni. Il posaconazolo è stato approvato per la prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia acuta e sindrome mielodisplastica. Il posaconazolo è disponibile solo come sospensione orale e deve essere somministrato con il cibo. Dopo la chemioterapia, molti pazienti non sono in grado di tollerare cibo o farmaci orali a causa di una grave mucosite. I pazienti che non tollerano cibo e farmaci per via orale non possono assumere posaconazolo.

Micafungin è un farmaco antimicotico che viene somministrato solo per via endovenosa. Micafungin è approvato per il trattamento di alcune infezioni fungine e per la prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Gli investigatori sanno che micafungin è sicuro. Micafungin non è stato testato per la prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia acuta e sindrome mielodisplastica. Poiché micafungin viene somministrato per via endovenosa, può essere somministrato anche a pazienti che non possono assumere cibo o farmaci per via orale dopo la chemioterapia. In questo studio i ricercatori vogliono confrontare micafungin con posaconazolo quando somministrato per la prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti affetti da leucemia e sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età maggiore o uguale a 18 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.

Definizione di malattia:

  • Neutropenia prolungata prevista o documentata (ANC<500/mm3 [0,5x109/L]) al basale o probabile che si sviluppi entro 3-5 giorni e che duri per almeno 7 giorni a causa di:
  • Chemioterapia di induzione intensiva per la nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta o sindrome mielodisplastica in trattamento con chemioterapia standard a base di antracicline
  • Reinduzione della leucemia mieloide o linfocitica acuta dopo recidiva primaria
  • Sindromi mielodisplastiche che richiedono chemioterapia di induzione (mielosoppressiva).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo secondo le linee guida MSKCC.
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con anamnesi di presunta o provata infezione fungina invasiva entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Soggetti che stanno assumendo quanto segue:

Farmaci noti per interagire con posaconazolo e che possono portare a effetti collaterali potenzialmente letali (terfenadina, cisapride ed ebastina all'ingresso o entro 24 ore prima dell'ingresso o astemizolo all'ingresso o entro 10 giorni prima dell'ingresso); B. Farmaci noti per ridurre la concentrazione sierica/l'efficacia di posaconazolo: cimetidina, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, barbiturici e isoniazide all'ingresso o entro 24 ore prima dell'ingresso; C. Soggetti che dovrebbero ricevere una dose fissa > 2 mg di alcaloidi della vinca.

  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli agenti azolici.
  • - Soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 20 ml/minuto al basale o che potrebbero richiedere dialisi durante lo studio).
  • Soggetti con un elettrocardiogramma con un intervallo QTc prolungato mediante lettura manuale: QTc maggiore di 490 msec.
  • Soggetti con disfunzione epatica moderata o grave al basale, definita come livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte l'ULN.
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia di reinduzione e che hanno partecipato a questo studio durante la loro prima chemioterapia di induzione.
  • Soggetti che riceveranno dasatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: micafungin
Questo è un singolo istituto (MSKCC), randomizzato, in aperto studio comparativo di micafungin e posaconazolo somministrati come profilassi contro le infezioni fungine durante la neutropenia dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide (AML), leucemia linfocitica acuta (ALL), sindrome mielodisplastica (MDS) .
Droga: micafungin
Micafungin 100 mg per via endovenosa una volta al giorno. Il trattamento randomizzato verrà avviato 24-48 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia.
SPERIMENTALE: posaconazolo
Questo è un singolo istituto (MSKCC), randomizzato, in aperto studio comparativo di micafungin e posaconazolo somministrati come profilassi contro le infezioni fungine durante la neutropenia dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide (AML), leucemia linfocitica acuta (ALL), sindrome mielodisplastica (MDS) .
Droga: posaconazolo
Posaconazolo 400 mg per via orale due volte al giorno. Il trattamento randomizzato verrà avviato 24-48 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento clinico è definito come: 1) necessità di terapia antifungina sistemica (AmBisome) per > 3 giorni consecutivi per presunta infezione fungina, tossicità o intolleranza al farmaco in studio o 2) decesso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il numero di giorni sul farmaco in studio tra i pazienti che ricevono posaconazolo e i pazienti che ricevono micafungin.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per confrontare l'incidenza di infezioni fungine invasive possibili, probabili o provate tra i pazienti che ricevono posaconazolo e quelli che ricevono micafungin durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Profilassi Fallimento del farmaco in studio per qualsiasi motivo tra i pazienti che ricevono posaconazolo e quelli che ricevono micafungin.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per confrontare i tassi di sopravvivenza globale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione tra i due bracci di trattamento.
6 settimane dalla randomizzazione tra i due bracci di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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