Posakonazol versus mikafungin pro profylaxi proti invazivním houbovým infekcím během neutropenie u pacientů podstupujících chemoterapii akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie nebo myelodysplastického syndromu

Kritéria pro zařazení:

• Osoby starší nebo rovné 18 letům obou pohlaví a jakékoli rasy.

Definice nemoci:

• Předpokládaná nebo zdokumentovaná prodloužená neutropenie (ANC < 500/mm3 [0,5x109/L]) na počátku nebo pravděpodobný rozvoj během 3 až 5 dnů a trvající alespoň 7 dnů v důsledku:
• Intenzivní indukční chemoterapie pro novou diagnózu akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie nebo myelodysplastického syndromu při standardní chemoterapii na bázi antracyklinů
• Re-indukce akutní myeloidní nebo lymfocytární leukémie po primárním relapsu
• Myelodysplastické syndromy vyžadující indukční (myelosupresivní) chemoterapii
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru podle pokynů MSKCC.
• Schopný polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou předpokládané nebo prokázané invazivní mykotické infekce do 30 dnů od randomizace.
• Subjekty, které absolvují následující:

Léky, o kterých je známo, že interagují s posakonazolem a které mohou vést k život ohrožujícím vedlejším účinkům (terfenadin, cisaprid a ebastin při vstupu nebo do 24 hodin před vstupem nebo astemizol při vstupu nebo do 10 dnů před vstupem); b. Léky, o kterých je známo, že snižují koncentraci/účinnost posakonazolu v séru: cimetidin, rifampin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, barbituráty a isoniazid při vstupu nebo do 24 hodin před vstupem; C. Subjekty, u kterých se plánuje příjem > 2 mg paušální dávky vinca alkaloidů.

• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na azolová činidla.
• Subjekty s renální insuficiencí (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 20 ml/min na začátku studie nebo pravděpodobně vyžadují dialýzu během studie).
• Subjekty s elektrokardiogramem s prodlouženým QTc intervalem při manuálním čtení: QTc větší než 490 ms.
• Subjekty se středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater na počátku, definovanou jako hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN), nebo hladina celkového bilirubinu vyšší než 3násobek ULN.
• Subjekty, které podstupují reindukční chemoterapii a účastnily se této studie během své první indukční chemoterapie.
• Subjekty, které budou dostávat dasatinib.