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급성 골수성 백혈병, 급성 림프 구성 백혈병 또는 골수이 형성 증후군에 대한 화학 요법을받는 환자의 호중구 감소증 동안 침습성 진균 감염 예방을위한 Posaconazole 대 Micafungin

2018년 4월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

급성 골수성 백혈병, 급성 림프 구성 백혈병 또는 골수이 형성 증후군에 대한 화학 요법을받는 환자의 호중구 감소증 동안 침습성 진균 감염 예방을위한 Posaconazole 대 Micafungin의 무작위 공개 시험

이 연구의 목적은 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에 대한 화학 요법 후 진균 감염 예방에 있어 포사코나졸과 미카푼진의 좋고 나쁨을 비교하는 것입니다. 사람들이 화학 요법을 받으면 감염될 가능성이 더 높습니다. 포사코나졸은 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군에 대한 유도 화학 요법을 받는 환자의 진균 감염 예방에 대해 승인되었습니다. 포사코나졸은 경구 현탁액으로만 사용할 수 있으며 음식과 함께 제공해야 합니다. 화학 요법 후, 많은 환자들은 심한 점막염 때문에 음식이나 경구 약물을 견딜 수 없습니다. 음식과 경구 약물을 견딜 수 없는 환자는 포사코나졸을 복용할 수 없습니다.

Micafungin은 정맥주사로만 투여되는 항진균제입니다. Micafungin은 특정 진균 감염의 치료와 골수 이식 환자의 진균 감염 예방에 승인되었습니다. 수사관들은 미카펀진이 안전하다는 것을 알고 있습니다. Micafungin은 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군에 대한 화학 요법을 받는 환자의 진균 감염 예방에 대해 테스트되지 않았습니다. 미카펀진은 정맥으로 투여하기 때문에 화학요법 후 음식이나 약물을 입으로 섭취할 수 없는 환자에게도 투여할 수 있다. 이 연구에서 연구자들은 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 진균 감염 예방을 위해 미카펀진을 포사코나졸과 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별과 인종에 상관없이 18세 이상인 피험자.

질병 정의:

  • 기준선에서 예상되거나 문서화된 연장된 호중구감소증(ANC<500/mm3 [0.5x109/L]) 또는 다음으로 인해 3~5일 이내에 발생하고 최소 7일 동안 지속될 가능성이 있음:
  • 표준 안트라사이클린 기반 화학요법을 받는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 새로운 진단을 위한 집중 유도 화학요법
  • 원발성 재발 후 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병의 재유도
  • 유도(골수억제) 화학요법이 필요한 골수이형성 증후군
  • 가임 여성 대상자는 MSKCC 지침에 따라 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 무작위화 30일 이내에 추정되거나 입증된 침습성 진균 감염 이력이 있는 피험자.
  • 다음을 복용하는 피험자:

포사코나졸과 상호작용하는 것으로 알려져 있고 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려진 약물(테르페나딘, 시사프리드 및 에바스틴은 입장 시 또는 입장 전 24시간 이내, 또는 아스테미졸 입장 시 또는 입장 전 10일 이내); 비. 포사코나졸의 혈청 농도/효능을 낮추는 것으로 알려진 약물: 시메티딘, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 리파부틴, 바르비투르산염 및 이소니아지드, 입장 시 또는 입장 전 24시간 이내; 씨. > 2mg의 빈카 알칼로이드 균일 용량을 투여받을 계획인 피험자.

  • 아졸 제제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있는 피험자.
  • 신부전이 있는 피험자(기준선에서 예상 크레아티닌 청소율이 20mL/분 미만이거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 가능성이 있음).
  • 수동 판독에 의해 QTc 간격이 연장된 심전도를 갖는 피험자: QTc가 490msec보다 큽니다.
  • 기준선에서 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하는 알칼리 포스파타제 수준 또는 ULN의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 수준으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있는 피험자.
  • 재유도 화학요법을 받고 있고 첫 번째 유도 화학요법 동안 본 연구에 참여한 피험자.
  • 다사티닙을 투여받을 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미카펀진
이것은 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 유도 화학 요법 후 호중구 감소증 동안 진균 감염에 대한 예방으로 투여된 미카펀진 및 포사코나졸의 단일 기관(MSKCC), 무작위, 공개 라벨 비교 시험입니다. .
의약품: 미카펀진
Micafungin 100 mg을 1일 1회 정맥주사한다. 무작위 치료는 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 24-48시간 후에 시작됩니다.
실험적: 포사코나졸
이것은 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 유도 화학 요법 후 호중구 감소증 동안 진균 감염에 대한 예방으로 투여된 미카펀진 및 포사코나졸의 단일 기관(MSKCC), 무작위, 공개 라벨 비교 시험입니다. .
의약품: 포사코나졸
포사코나졸 400mg을 1일 2회 경구 투여한다. 무작위 치료는 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 24-48시간 후에 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 시간
기간: 2 년
임상적 실패는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 추정되는 진균 감염, 연구 약물의 독성 또는 과민증으로 인해 연속 3일 초과 동안 전신 항진균 요법(AmBisome)이 필요하거나 2) 사망.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Posaconazole을 투여받은 환자와 Micafungin을 투여받은 환자 간의 연구 약물 투여 일수를 비교합니다.
기간: 2 년
2 년
치료 단계에서 포사코나졸을 투여받은 환자와 미카펀진을 투여받은 환자 사이의 가능하거나 가능성이 있거나 입증된 침습성 진균 감염의 발생률을 비교하기 위해
기간: 2 년
2 년
Posaconazole을 투여받은 환자와 Micafungin을 투여받은 환자 사이의 어떤 이유로든 연구 약물의 예방 실패.
기간: 2 년
2 년
6주차 전체 생존율 비교
기간: 두 치료 부문 사이의 무작위 배정으로부터 6주.
두 치료 부문 사이의 무작위 배정으로부터 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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