Posaconazol versus micafungine voor profylaxe tegen invasieve schimmelinfecties tijdens neutropenie bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor acute myelogene leukemie, acute lymfatische leukemie of myelodysplastisch syndroom

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen ouder dan of gelijk aan 18 jaar van beide geslachten en van elk ras.

Ziektedefinitie:

• Verwachte of gedocumenteerde verlengde neutropenie (ANC<500/mm3 [0,5x109/l]) bij baseline of ontwikkelt zich waarschijnlijk binnen 3 tot 5 dagen en duurt ten minste 7 dagen vanwege:
• Intensieve inductiechemotherapie voor nieuwe diagnose van acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie of myelodysplastisch syndroom die standaard op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen
• Herinductie van acute myelogene of lymfatische leukemie na primaire terugval
• Myelodysplastische syndromen die inductie (myelosuppressieve) chemotherapie vereisen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben volgens de MSKCC-richtlijnen.
• Orale medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veronderstelde of bewezen invasieve schimmelinfectie binnen 30 dagen na randomisatie.
• Onderwerpen die het volgende nemen:

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met posaconazol en die kunnen leiden tot levensbedreigende bijwerkingen (terfenadine, cisapride en ebastine bij binnenkomst of binnen 24 uur voor binnenkomst, of astemizol bij binnenkomst of binnen 10 dagen voor binnenkomst); B. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumconcentratie/werkzaamheid van posaconazol verlagen: cimetidine, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, barbituraten en isoniazide bij binnenkomst of binnen 24 uur voor binnenkomst; C. Proefpersonen die gepland zijn om > 2 mg platte dosis vinca-alkaloïden te krijgen.

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op azolen.
• Proefpersonen met nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring minder dan 20 ml/minuut bij baseline of waarschijnlijk dialyse nodig tijdens het onderzoek).
• Proefpersonen met een elektrocardiogram met een verlengd QTc-interval door handmatig lezen: QTc langer dan 490 msec.
• Proefpersonen met matige of ernstige leverdisfunctie bij baseline, gedefinieerd als aspartaataminotransferase-, alanine-aminotransferase- of alkalische fosfatasespiegels hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of een totaal bilirubineniveau hoger dan 3 keer de ULN.
• Proefpersonen die re-inductiechemotherapie ondergaan en aan dit onderzoek hebben deelgenomen tijdens hun eerste inductiechemotherapie.
• Proefpersonen die dasatinib zullen krijgen.