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Posaconazol versus Micafungin zur Prophylaxe gegen invasive Pilzinfektionen während einer Neutropenie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom unterziehen

4. April 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit Posaconazol im Vergleich zu Micafungin zur Prophylaxe gegen invasive Pilzinfektionen während einer Neutropenie bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die guten und/oder schlechten Wirkungen von Posaconazol und Micafungin bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen nach einer Chemotherapie bei akuter Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom zu vergleichen. Wenn Menschen eine Chemotherapie erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass sie Infektionen bekommen. Posaconazol ist zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten zugelassen, die eine Induktionschemotherapie gegen akute Leukämie und myelodysplastisches Syndrom erhalten. Posaconazol ist nur als Suspension zum Einnehmen erhältlich und muss zusammen mit Nahrung verabreicht werden. Nach einer Chemotherapie vertragen viele Patienten aufgrund einer schweren Mukositis keine Nahrung oder orale Medikamente. Patienten, die Nahrung und orale Medikamente nicht vertragen, können Posaconazol nicht einnehmen.

Micafungin ist ein Antimykotikum, das nur intravenös verabreicht wird. Micafungin ist für die Behandlung bestimmter Pilzinfektionen und zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten zugelassen, die eine Knochenmarktransplantation erhalten. Die Ermittler wissen, dass Micafungin sicher ist. Micafungin wurde nicht zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten getestet, die eine Chemotherapie gegen akute Leukämie und myelodysplastisches Syndrom erhalten. Da Micafungin intravenös verabreicht wird, kann es auch Patienten verabreicht werden, die nach einer Chemotherapie keine Nahrung oder Medikamente oral einnehmen können. In dieser Studie wollen die Forscher Micafungin mit Posaconazol vergleichen, wenn es zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit Leukämie und myelodysplastischem Syndrom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse.

Krankheitsdefinition:

  • Erwartete oder dokumentierte anhaltende Neutropenie (ANC < 500/mm3 [0,5 x 109/l]) zu Studienbeginn oder wahrscheinliche Entwicklung innerhalb von 3 bis 5 Tagen und Dauer von mindestens 7 Tagen aufgrund von:
  • Intensive Induktionschemotherapie zur Neudiagnose einer akuten myeloischen Leukämie, einer akuten lymphatischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms, die eine Anthrazyklin-basierte Standardchemotherapie erhalten
  • Re-Induktion einer akuten myeloischen oder lymphatischen Leukämie nach primärem Rezidiv
  • Myelodysplastische Syndrome, die eine Induktionschemotherapie (myelosuppressive) erfordern
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen gemäß den MSKCC-Richtlinien einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vermuteter oder nachgewiesener invasiver Pilzinfektion in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Probanden, die Folgendes einnehmen:

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit Posaconazol interagieren und die zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können (Terfenadin, Cisaprid und Ebastin bei der Einreise oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einreise oder Astemizol bei der Einreise oder innerhalb von 10 Tagen vor der Einreise); B. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Serumkonzentration/Wirksamkeit von Posaconazol senken: Cimetidin, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Barbiturate und Isoniazid bei der Einreise oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einreise; C. Patienten, die geplant sind, eine Pauschaldosis von > 2 mg Vinca-Alkaloiden zu erhalten.

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Azol-Wirkstoffe.
  • Probanden mit Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/Minute zu Studienbeginn oder wahrscheinlicher Dialysebedarf während der Studie).
  • Probanden mit einem Elektrokardiogramm mit verlängertem QTc-Intervall durch manuelles Ablesen: QTc größer als 490 ms.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, definiert als Aspartataminotransferase-, Alaninaminotransferase- oder alkalische Phosphatasespiegel von mehr als dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder einem Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem 3-fachen des ULN.
  • Probanden, die sich einer Reinduktionschemotherapie unterziehen und während ihrer ersten Induktionschemotherapie an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die Dasatinib erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glimmerfungin
Dies ist eine randomisierte, offene Vergleichsstudie einer einzelnen Institution (MSKCC) mit Micafungin und Posaconazol, die als Prophylaxe gegen Pilzinfektionen während Neutropenie nach Induktionschemotherapie bei myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), myelodysplastischem Syndrom (MDS) verabreicht werden. .
Arzneimittel: Glimmerfungin
Micafungin 100 mg intravenös einmal täglich. Die randomisierte Behandlung wird 24-48 h nach Abschluss der letzten Chemotherapiedosis eingeleitet.
EXPERIMENTAL: Posaconazol
Dies ist eine randomisierte, offene Vergleichsstudie einer einzelnen Institution (MSKCC) mit Micafungin und Posaconazol, die als Prophylaxe gegen Pilzinfektionen während Neutropenie nach Induktionschemotherapie bei myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), myelodysplastischem Syndrom (MDS) verabreicht werden. .
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol 400 mg oral zweimal täglich. Die randomisierte Behandlung wird 24-48 h nach Abschluss der letzten Chemotherapiedosis eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Scheitern
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinisches Versagen ist definiert als: 1) Notwendigkeit einer systemischen antimykotischen Therapie (AmBisome) für > 3 aufeinanderfolgende Tage wegen mutmaßlicher Pilzinfektion, Toxizität oder Unverträglichkeit der Studienmedikation oder 2) Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Tage mit Studienmedikation zwischen Patienten, die Posaconazol erhalten, und Patienten, die Micafungin erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der Inzidenz möglicher, wahrscheinlicher oder nachgewiesener invasiver Pilzinfektionen zwischen Patienten, die Posaconazol erhalten, und Patienten, die Micafungin während der Behandlungsphase erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prophylaxe Versagen der Studienmedikation aus irgendeinem Grund zwischen Patienten, die Posaconazol erhalten, und Patienten, die Micafungin erhalten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zum Vergleich der Gesamtüberlebensraten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen.
6 Wochen ab Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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