健康なボランティアにおけるリナグリプチン/メトホルミン配合錠の2つの異なるバッチの相対的な生物学的利用能
2014年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性のボランティアにおける、2.5 mg リナグリプチン / 1000 mg メトホルミン固定用量配合錠 (FDC) の 2 つの異なるバッチの相対バイオアベイラビリティ (非盲検、無作為化、単回用量、二元クロスオーバー、第 I 相試験)
現在の研究の目的は、2.5 mg リナグリプチン / 1000 mg メトホルミン固定用量配合錠剤 (FDC) の 2 つの異なるバッチの相対的な生物学的利用能を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim、ドイツ
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
- 年齢 21 ～ 50 歳 (含む)
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -最初の治験薬投与前の1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の薬物の摂取
- -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（毎日タバコ10本以上、または葉巻3本、パイプ3本以上）
- アルコール乱用（平均摂取量は女性で 20 g/日以上、男性で 30 g/日以上）
- 薬物乱用
- 献血（訪問 2 の 1 日目までの 4 週間以内に 100 mL 以上）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
治験施設の食事療法を遵守できない
妊娠の可能性のある女性対象のみ:
- 妊娠検査陽性、研究の1か月前または研究完了後2か月以内の妊娠または妊娠の計画
- 研究の1か月前から研究完了後2か月までは適切な避妊をしていない。 以下のいずれでもない：インプラント、注射剤、複合ホルモン避妊薬、ホルモンIUD（子宮内避妊具）、最初の治験薬投与前の少なくとも1ヶ月間の性的禁欲、精管切除術を受けたパートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術を実施）、または手術による不妊手術（子宮摘出術を含む）。 精管切除されたパートナーがいない、性的禁欲をしていない、または避妊手術を受けていない女性は、追加のバリア方法（例：避妊手術）を使用するように求められます。 コンドーム）。
- 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リナグリプチン/メトホルミン (標準バッチ)
固定用量配合錠剤
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固定用量配合錠剤
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実験的：リナグリプチン/メトホルミン (サイドバッチ)
固定用量配合錠剤
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固定用量配合錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リナグリプチン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの Cmax の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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時間間隔 0 ～ 72 時間にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-72)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの AUC0-72 の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: Cmax
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのCmaxの幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: AUC0-tz
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのAUC0-tzの幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リナグリプチン: AUC0-無限大
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの AUC0-infinity の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチン: 外挿によって得られた AUCtz-∞ のパーセンテージ
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの AUCtz-∞ のパーセンテージの幾何平均。パーセンテージは測定単位です。
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチン: 血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの t_max の中央値
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチン: λz (血漿中の末端消去速度定数)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの λ_z の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンのt1/2の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチン: MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンのMRTpoの幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチン: 血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの CL/F の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチン: 血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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リナグリプチンの Vz/F の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: AUC0-無限大
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンの AUC0-infinity の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: 外挿によって得られた AUCtz-∞ のパーセンテージ
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンの AUCtz-infinity のパーセンテージの幾何平均。パーセンテージは測定単位です。
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: Tmax
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのtmaxの中央値
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: λz (血漿中の末端除去速度定数)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのλzの幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのt1/2の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのMRTpoの幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: CL/F
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンのCL/Fの幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミン: Vz/F
時間枠：期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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メトホルミンの Vz/F の幾何平均
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期間 1 は 1 日目から 35 日目、期間 2 は 36 日目から 70 日目
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心電図 (ECG)、バイタルサイン、身体所見または検査所見の異常
時間枠：期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン（血圧および脈拍数）、身体所見および臨床検査値の異常
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期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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治療中の参加者 緊急の有害事象
時間枠：期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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治療により緊急に発症した有害事象が発生した患者の数
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期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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有害事象により治験を中止した参加者
時間枠：期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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有害事象により試験を中止した参加者の数
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期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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治験責任医師による忍容性の評価
時間枠：期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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研究者による忍容性を評価する質的変数
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期間 1 は 1 日目から 4 日目、期間 2 は 36 日目から 39 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リナグリプチン/メトホルミン (標準バッチ)の臨床試験
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