Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou různých šarží kombinované tablety linagliptin/metformin u zdravých dobrovolníků

18. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou různých šarží 2,5 mg linagliptinu / 1000 mg kombinované tablety s fixní dávkou (FDC) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená, fáze I studie)

Cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost dvou různých šarží 2,5 mg linagliptinu / 1000 mg metforminu ve fixní kombinaci tablety (FDC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  2. Věk 21 až 50 let (včetně)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků během jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním studovaného léku
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  11. Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky 3 dýmky denně)
  12. Zneužívání alkoholu (průměrná konzumace více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů)
  13. Zneužívání drog
  14. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před 1. dnem návštěvy 2)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam

  16. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

    Pouze pro ženy ve fertilním věku:

  17. Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování těhotenství 1 měsíc před studií nebo do 2 měsíců po ukončení studie
  18. Žádná adekvátní antikoncepce 1 měsíc před studiem a do 2 měsíců po ukončení studie, např. ne žádné z následujících: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko), sexuální abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před prvním podáním studijního léku, partner po vasektomii (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením), nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které nemají partnera po vazektomii, nejsou sexuálně abstinující nebo chirurgicky sterilní, budou požádány, aby použily další bariérovou metodu (např. kondom).
  19. Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linagliptin/metformin (standardní šarže)
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Lék: Linagliptin/metformin (standardní šarže)
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Experimentální: Linagliptin/metformin (vedlejší šarže)
Kombinovaná tableta s fixní dávkou
Lék: Linagliptin/metformin (vedlejší šarže)
Kombinovaná tableta s fixní dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linagliptin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr Cmax linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu 0 až 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr AUC0-72 linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: Cmax
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr Cmax metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: AUC0-tz
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr AUC0-tz metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Linagliptin: AUC0-nekonečno
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr AUC0-nekonečno linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Linagliptin: Procento AUCtz-∞ získané extrapolací
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr procenta AUCtz-∞ linagliptinu, kde procento je jednotka měření.
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Linagliptin: Čas do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Medián t_max linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Linagliptin: λz (konstantní rychlost eliminace terminálu v plazmě)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr λ_z linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
t1/2 (koncový poločas rozpadu analytu v plazmě)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr t1/2 linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Linagliptin: MRTpo (střední doba pobytu analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr MRTpo linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Linagliptin: Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr CL/F linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Linagliptin: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr Vz/F linagliptinu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: AUC0-nekonečno
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr AUC0-nekonečno metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: Procento AUCtz-∞ získané extrapolací
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr procenta AUCtz-nekonečno metforminu, kde procento je jednotka měření.
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: Tmax
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Medián tmax metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: λz (konstantní rychlost eliminace v plazmě)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr λz metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: t1/2 (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr t1/2 metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: MRTpo (střední doba pobytu analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr MRTpo metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: CL/F
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr CL/F metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Metformin: Vz/F
Časové okno: Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Geometrický průměr Vz/F metforminu
Den 1 až 35 pro období 1 a den 36 až 70 pro období 2
Elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, fyzický nález nebo abnormality laboratorního nálezu
Časové okno: Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
12svodový elektrokardiogram (EKG), vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence), fyzikální nález a laboratorní abnormality
Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
Účastníci s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě
Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
Účastníci, kteří přerušili zkoušku z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucí příhody
Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2
Kvalitativní proměnná hodnotící snášenlivost zkoušejícím
Den 1 až 4 pro období 1 a den 36 až 39 pro období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit