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Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Chargen einer Linagliptin/Metformin-Kombinationstablette bei gesunden Probanden

18. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Chargen einer 2,5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin-Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Zwei-Wege-Crossover)

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Chargen einer 2,5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin-Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests
  2. Alter 21 bis 50 Jahre (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb eines Monats oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren 3 Pfeifen täglich)
  12. Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern)
  13. Drogenmissbrauch
  14. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Tag 1 von Besuch 2)
  15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist

  16. Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten

    Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

  17. Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung 1 Monat vor dem Studium oder innerhalb von 2 Monaten nach Studienabschluss
  18. Keine adäquate Empfängnisverhütung 1 Monat vor Studienbeginn und bis 2 Monate nach Studienabschluss, z.B. keines der folgenden Dinge: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, Hormonspirale (Intrauterinpessar), sexuelle Abstinenz für mindestens 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, vasektomierter Partner (Vasektomie wurde mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung durchgeführt) oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie). Frauen, die keinen vasektomierten Partner haben, nicht sexuell abstinent oder chirurgisch unfruchtbar sind, werden gebeten, eine zusätzliche Barrieremethode anzuwenden (z. B. Kondom).
  19. Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin/Metformin (Standardcharge)
Kombinationstablette mit fester Dosis
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin (Standardcharge)
Kombinationstablette mit fester Dosis
Experimental: Linagliptin/Metformin (Beilage)
Kombinationstablette mit fester Dosis
Arzneimittel: Linagliptin/Metformin (Beilage)
Kombinationstablette mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linagliptin: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der Cmax von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der AUC0-72 von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der Cmax von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: AUC0-tz
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der AUC0-tz von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linagliptin: AUC0-unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der AUC0-Unendlichkeit von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Linagliptin: Prozentsatz von AUCtz-∞, erhalten durch Extrapolation
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel des prozentualen AUCtz-∞ von Linagliptin, wobei Prozentsatz die Maßeinheit ist.
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Linagliptin: Zeit bis zur maximalen gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Median des t_max von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Linagliptin: λz (Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel des λ_z von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der t1/2 von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Linagliptin: MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach peroraler Verabreichung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel des MRTpo von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Linagliptin: Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel des CL/F von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Linagliptin: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel des Vz/F von Linagliptin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: AUC0-unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der AUC0-Unendlichkeit von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: Prozentsatz der AUCtz-∞, ermittelt durch Extrapolation
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel des Prozentsatzes der AUCtz-Unendlichkeit von Metformin, wobei Prozentsatz die Maßeinheit ist.
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Median der tmax von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: λz (Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel von λz von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel von t1/2 von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach peroraler Verabreichung)
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel der MRTpo von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel von CL/F von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Metformin: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Geometrisches Mittel von Vz/F von Metformin
Tag 1 bis 35 für Periode 1 und Tag 36 bis 70 für Periode 2
Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), bei Vitalfunktionen, bei körperlichen Befunden oder Laborbefunden
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), körperlicher Befund und Laboranomalien
Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2
Qualitative Variable zur Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Tag 1 bis 4 für Periode 1 und Tag 36 bis 39 für Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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