Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige batcher av en linagliptin/metformin kombinasjonstablett hos friske frivillige
18. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige batcher av en 2,5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fast Dose Combination Tablet (FDC) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover, fase I-forsøk)
Målet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige batcher av en 2,5 mg linagliptin / 1000 mg metformin fast dose kombinasjonstablett (FDC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
- Alder 21 til 50 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første studielegemiddeladministrering
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer 3 piper daglig)
- Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og 30 g/dag hos menn)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før dag 1 av besøk 2)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
Kun for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid 1 måned før studien eller innen 2 måneder etter at studien er fullført
- Ingen adekvat prevensjon 1 måned før studien og inntil 2 måneder etter studiens avslutning, f.eks. ikke noen av følgende: implantater, injiserbare midler, kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, hormonspiral (intrauterin enhet), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før administrasjon av første studielegemiddel, vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før registrering), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom).
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linagliptin/Metformin (standard batch)
Kombinasjonstablett med fast dose
|
Kombinasjonstablett med fast dose
|
|
Eksperimentell: Linagliptin/Metformin (sidebatch)
Kombinasjonstablett med fast dose
|
Kombinasjonstablett med fast dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linagliptin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-72 for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: AUC0-tz
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-tz for metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linagliptin: AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-uendelig for Linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Prosentandel av AUCtz-∞ oppnådd ved ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av prosentandel av AUCtz-∞ av linagliptin, der prosent er måleenheten.
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Tid til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Median av t_max for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: λz (Terminal Elimination Rate Constant in Plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av λ_z av linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
t1/2 (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av t1/2 av linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter peroral administrering)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av MRTpo for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av CL/F for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av Vz/F til linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-uendelig for Metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Prosentandel av AUCtz-∞ oppnådd ved ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av prosentandelen av AUCtz-uendelighet for Metformin, hvor prosent er måleenheten.
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Median av tmax for metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: λz (terminal eliminasjonshastighet konstant i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av λz av metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av t1/2 av metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter peroral administrering)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av MRTpo av metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av CL/F for metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gjennomsnitt av Vz/F for metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysiske funn eller laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (blodtrykk og puls), fysisk funn og laboratorieavvik
|
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
|
Deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
Antall pasienter med uønskede bivirkninger
|
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
|
Deltakere som avbrøt rettssaken på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
Antall deltakere som avbrøt forsøket på grunn av en uønsket hendelse
|
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
Kvalitativ variabel som vurderer tolerabiliteten av etterforskeren
|
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1288.6
- 2010-019291-75 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .