건강한 지원자에서 리나글립틴/메트포르민 복합 정제의 두 가지 다른 배치의 상대적 생체이용률
2014년 6월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 2.5mg 리나글립틴/1000mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제(FDC)의 두 가지 다른 배치의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차, 1상 시험)
현재 연구의 목적은 2.5mg 리나글립틴/1000mg 메트포르민 고정 용량 복합 정제(FDC)의 두 가지 다른 배치의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 21세 ~ 50세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전에 각 약물의 10 반감기 미만 또는 1개월 이내에 약물 섭취
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(매일 10개비 이상의 시가 또는 3개의 시가 3파이프)
- 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상 섭취)
- 약물 남용
- 헌혈(2차 방문 1일 전 4주 이내 100mL 이상)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
가임기 여성 피험자에 한함:
- 연구 전 1개월 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 테스트 양성, 임신 또는 임신 계획
- 연구 1개월 전 및 연구 완료 후 2개월까지 적절한 피임, 예를 들어. 다음 중 어느 것도 아님: 임플란트, 주사제, 복합 호르몬 피임약, 호르몬 IUD(자궁 내 장치), 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안의 금욕, 정관 수술 파트너(등록 전 최소 1년 동안 정관 절제술 수행), 또는 외과적 살균(자궁절제술 포함). 정관 수술을 한 파트너가 없고 성적으로 금욕적이지 않거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성은 추가 장벽 방법(예: 콘돔).
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴/메트포르민(표준 배치)
고정 용량 복합 정제
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고정 용량 복합 정제
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실험적: 리나글립틴/메트포르민(사이드 배치)
고정 용량 복합 정제
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고정 용량 복합 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리나글립틴: 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 Cmax의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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시간 간격 0~72시간(AUC0-72)에 걸친 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴 AUC0-72의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: Cmax
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 Cmax의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: AUC0-tz
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 AUC0-tz의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리나글립틴: AUC0-무한대
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 AUC0 무한대의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴: 외삽으로 얻은 AUCtz-∞의 백분율
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 AUCtz-∞ 백분율의 기하 평균, 여기서 백분율은 측정 단위입니다.
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴: 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 t_max 중앙값
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴: λz(혈장 내 말단 제거율 상수)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 λ_z 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴 t1/2의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴: MRTpo(경구투여 후 분석물질의 체내 평균 체류시간)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 MRTpo의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴: 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석물의 겉보기 청소율
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 CL/F의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴: 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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리나글립틴의 Vz/F의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: AUC0-무한대
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 AUC0-무한대의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: 외삽으로 얻은 AUCtz-∞의 백분율
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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Metformin의 AUCtz-무한대 백분율의 기하 평균. 백분율은 측정 단위입니다.
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: 티맥스
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 tmax 중앙값
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: λz(혈장 내 말단 제거율 상수)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 λz의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: t1/2(혈장 내 분석물의 말단 반감기)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 t1/2의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: MRTpo(경구 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 MRTpo의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: CL/F
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 CL/F의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민: Vz/F
기간: 기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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메트포르민의 Vz/F의 기하 평균
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기간 1은 1일부터 35일까지, 기간 2는 36일부터 70일까지
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심전도(ECG), 활력 징후, 신체 소견 또는 실험실 소견 이상
기간: 기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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12-유도 심전도(ECG), 활력 징후(혈압 및 맥박수), 신체 소견 및 실험실 이상
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기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자
기간: 기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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치료 긴급 AE가 있는 환자의 수
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기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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부작용으로 인해 시험을 중단한 참가자
기간: 기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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부작용으로 인해 임상시험을 중단한 참가자 수
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기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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조사자에 의한 내약성 평가
기간: 기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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조사자가 내약성을 평가하는 정성적 변수
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기간 1은 1~4일, 기간 2는 36~39일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1288.6
- 2010-019291-75 (EudraCT 번호: EudraCT)
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리나글립틴/메트포르민(표준 배치)에 대한 임상 시험
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Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd모병
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Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University; Taihe Hospital 그리고 다른 협력자들모병