- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216397
Biodisponibilidade relativa de dois lotes diferentes de um comprimido combinado de linagliptina/metformina em voluntários saudáveis
18 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de dois lotes diferentes de um comprimido combinado de dose fixa de 2,5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina (FDC) em voluntários saudáveis masculinos e femininos (ensaio aberto, randomizado, dose única, cruzamento de duas vias, fase I)
O objetivo do presente estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de dois lotes diferentes de um comprimido de combinação de dose fixa de 2,5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina (FDC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ingelheim, Alemanha
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade 21 a 50 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos 3 cachimbos diariamente)
- Abuso de álcool (consumo médio de mais de 20 g/dia em mulheres e 30 g/dia em homens)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao dia 1 da visita 2)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
Apenas para mulheres com potencial para engravidar:
- Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar 1 mês antes do estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
- Sem contracepção adequada 1 mês antes do estudo e até 2 meses após a conclusão do estudo, por ex. nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos hormonais combinados, DIU hormonal (dispositivo intrauterino), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo, parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar um método de barreira adicional (p. preservativo).
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linagliptina/Metformina (lote padrão)
Comprimido de combinação de dose fixa
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Comprimido de combinação de dose fixa
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Experimental: Linagliptina/Metformina (lote secundário)
Comprimido de combinação de dose fixa
|
Comprimido de combinação de dose fixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Linagliptina: Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica da Cmax da Linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de AUC0-72 de Linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: Cmax
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média Geométrica de Cmax de Metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: AUC0-tz
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de AUC0-tz de metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Linagliptina: AUC0-infinito
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de AUC0-infinito de Linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Linagliptina: Porcentagem de AUCtz-∞ Obtida por Extrapolação
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica da porcentagem de AUCtz-∞ da linagliptina, onde porcentagem é a unidade de medida.
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Linagliptina: Tempo para concentração máxima medida do analito no plasma (Tmax)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Mediana do t_max de linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Linagliptina: λz (Constante de Taxa de Eliminação Terminal no Plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica do λ_z da linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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t1/2 (Meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica do t1/2 da linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Linagliptina: MRTpo (Tempo médio de residência do analito no organismo após administração peroral)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica do MRTpo da linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Linagliptina: Depuração Aparente do Analito no Plasma Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica do CL/F da linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Linagliptina: volume aparente de distribuição durante a fase terminal após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica do Vz/F da linagliptina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: AUC0-infinito
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de AUC0-infinito de Metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: Porcentagem de AUCtz-∞ Obtida por Extrapolação
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica da porcentagem de AUCtz-infinito de Metformina, onde porcentagem é a unidade de medida.
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: Tmax
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Mediana de tmax de metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: λz (Constante de Taxa de Eliminação Terminal no Plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de λz de metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: t1/2 (Meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de t1/2 de metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: MRTpo (Tempo médio de residência do analito no corpo após administração peroral)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de MRTpo de metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: CL/F
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de CL/F de metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Metformina: Vz/F
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Média geométrica de Vz/F da metformina
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Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
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Eletrocardiograma (ECG), Sinais Vitais, Achados Físicos ou Anormalidades de Achados Laboratoriais
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial e frequência de pulso), achados físicos e anormalidades laboratoriais
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Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Número de pacientes com EAs emergentes do tratamento
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Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Participantes que interromperam o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Número de participantes que descontinuaram o estudo por causa de um evento adverso
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Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Variável qualitativa que avalia a tolerabilidade pelo investigador
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Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1288.6
- 2010-019291-75 (Número EudraCT: EudraCT)
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