Relativ biotilgængelighed af to forskellige batches af en linagliptin/metformin kombinationstablet hos raske frivillige
18. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af to forskellige batches af en 2,5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fixed Dose Combination Tablet (FDC) hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover, fase I-forsøg)
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge den relative biotilgængelighed af to forskellige batcher af en 2,5 mg linagliptin / 1000 mg metformin fast dosis kombinationstablet (FDC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
- Alder 21 til 50 år (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler inden for en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første undersøgelses lægemiddeladministration
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer 3 piber dagligt)
- Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og 30 g/dag hos mænd)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før dag 1 af besøg 2)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
Kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid 1 måned før undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
- Ingen tilstrækkelig prævention 1 måned før undersøgelsen og indtil 2 måneder efter undersøgelsens afslutning, f.eks. ikke nogen af følgende: implantater, injicerbare præparater, kombinerede hormonelle præventionsmidler, hormonspiral (intrauterin enhed), seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før første undersøgelses lægemiddeladministration, vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisation (inklusive hysterektomi). Kvinder, som ikke har en vasektomieret partner, ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile vil blive bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom).
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linagliptin/Metformin (standard batch)
Fast dosis kombinationstablet
|
Fast dosis kombinationstablet
|
|
Eksperimentel: Linagliptin/Metformin (sidebatch)
Fast dosis kombinationstablet
|
Fast dosis kombinationstablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linagliptin: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af Cmax for Linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af AUC0-72 for Linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gennemsnit af Cmax for Metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: AUC0-tz
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af AUC0-tz af Metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linagliptin: AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk gennemsnit af AUC0-uendelighed af Linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Procentdel af AUCtz-∞ opnået ved ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af procent af AUCtz-∞ af linagliptin, hvor procent er måleenheden.
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Tid til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Median af t_max for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: λz (Terminal Elimination Rate Constant in Plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af λ_z af linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af t1/2 af linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter peroral administration)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af MRTpo af linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af CL/F for linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Linagliptin: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af Vz/F af linagliptin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: AUC0-uendeligt
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af AUC0-uendelighed af Metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Procentdel af AUCtz-∞ opnået ved ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af procentdelen af AUCtz-uendelighed af Metformin, hvor procent er måleenheden.
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Median af tmax for metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: λz (Terminal Elimination Rate Constant in Plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af λz af metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af t1/2 af metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter peroral administration)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af MRTpo af metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af CL/F af metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Metformin: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
Geometrisk middelværdi af Vz/F af metformin
|
Dag 1 til 35 for periode 1 og dag 36 til 70 for periode 2
|
|
Elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysiske fund eller laboratoriefund abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
12-afledningselektrokardiogram (EKG), vitalt tegn (blodtryk og puls), fysiske fund og laboratorieabnormiteter
|
Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
|
Deltagere med behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
|
Deltagere, der afbrød forsøget på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
Antal deltagere, der afbrød forsøget på grund af en uønsket hændelse
|
Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
|
Vurdering af tolerabilitet af efterforskeren
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
Kvalitativ variabel, der vurderer tolerabiliteten af investigator
|
Dag 1 til 4 for periode 1 og dag 36 til 39 for periode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1288.6
- 2010-019291-75 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linagliptin/Metformin (standard batch)
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina, Malaysia, Filippinerne, Vietnam
-
Universidad de GuanajuatoHospital Regional de Alta Especialidad del BajioUkendtInsulin resistens | Prædiabetisk tilstandMexico
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Canada, Kroatien, Estland, Frankrig, Tyskland, Indien, Litauen, Mexico, Holland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sverige, Tunesien, Ukraine
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Bangladesh, Belgien, Canada, Kina, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Indien, Libanon, Mexico, Peru, Filippinerne, Spanien, Taiwan
-
Evidem Consultores SLBoehringer Ingelheim; Merck Serono International SA; European CommissionUkendt
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttet