Biodisponibilità relativa di due diversi lotti di una compressa combinata Linagliptin/metformina in volontari sani
18 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di due diversi lotti di una compressa combinata a dose fissa di 2,5 mg di linagliptin/1000 mg di metformina (FDC) in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio di fase I in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a due vie)
L'obiettivo del presente studio è quello di indagare la biodisponibilità relativa di due diversi lotti di una compressa combinata a dose fissa (FDC) da 2,5 mg di linagliptin/1000 mg di metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ingelheim, Germania
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età da 21 a 50 anni (incl.)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci entro un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari 3 pipe al giorno)
- Abuso di alcol (consumo medio superiore a 20 g/giorno nelle femmine e 30 g/giorno nei maschi)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima del giorno 1 della visita 2)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:
- Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza 1 mese prima dello studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio
- Nessuna contraccezione adeguata 1 mese prima dello studio e fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio, ad es. nessuno dei seguenti: impianti, iniettabili, contraccettivi ormonali combinati, IUD ormonale (dispositivo intrauterino), astinenza sessuale per almeno 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio, partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento) o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Alle donne che non hanno un partner vasectomizzato, non sono sessualmente astinenti o chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo).
- Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linagliptin/metformina (lotto standard)
Compresse combinate a dose fissa
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Compresse combinate a dose fissa
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Sperimentale: Linagliptin/metformina (lotto secondario)
Compresse combinate a dose fissa
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Compresse combinate a dose fissa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linagliptin: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di Cmax di Linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di AUC0-72 di Linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
|
Media geometrica di Cmax di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: AUC0-tz
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di AUC0-tz di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linagliptin: AUC0-infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica dell'AUC0-infinito di Linagliptin
|
Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Linagliptin: percentuale di AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica della percentuale di AUCtz-∞ di linagliptin, dove la percentuale è l'unità di misura.
|
Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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|
Linagliptin: tempo alla massima concentrazione misurata dell'analita nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Mediano del t_max di linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Linagliptin: λz (costante della velocità di eliminazione terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica della λ_z di linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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t1/2 (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica del t1/2 di linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Linagliptin: MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica della MRTpo di linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Linagliptin: clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica della CL/F di linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Linagliptin: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica del Vz/F di linagliptin
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: AUC0-infinito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di AUC0-infinito di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: percentuale di AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media Geometrica della percentuale di AUCtz-infinito della Metformina, dove la percentuale è l'unità di misura.
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Mediana di tmax di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: λz (costante della velocità di eliminazione terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di λz di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: t1/2 (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di t1/2 di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di MRTpo di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di CL/F di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Metformina: Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Media geometrica di Vz/F di metformina
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Dal giorno 1 al 35 per il periodo 1 e dal giorno 36 al 70 per il periodo 2
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Elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, reperti fisici o anomalie dei reperti di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), reperti fisici e anomalie di laboratorio
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Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Partecipanti che hanno interrotto la sperimentazione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
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Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Valutazione della tollerabilità da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Variabile qualitativa che valuta la tollerabilità da parte dello sperimentatore
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Dal giorno 1 al giorno 4 per il periodo 1 e dal giorno 36 al giorno 39 per il periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1288.6
- 2010-019291-75 (Numero EudraCT: EudraCT)
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