Относительная биодоступность двух разных партий комбинации линаглиптина/метформина в таблетках у здоровых добровольцев
18 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность двух разных партий 2,5 мг линаглиптина/метформина в таблетках с фиксированной дозой 1000 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование, фаза I)
Целью настоящего исследования является изучение относительной биодоступности двух разных серий 2,5 мг линаглиптина / 1000 мг метформина в таблетках с фиксированной дозой (FDC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ingelheim, Германия
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
- Возраст от 21 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов в течение одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого приема исследуемого препарата.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары 3 трубки в день)
- Злоупотребление алкоголем (в среднем более 20 г/сутки у женщин и 30 г/сутки у мужчин)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до 1-го дня визита 2)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
Только для женщин детородного возраста:
- Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности за 1 месяц до исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования
- Отсутствие адекватной контрацепции за 1 месяц до исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования, т.е. отсутствие любого из следующего: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные гормональные контрацептивы, гормональные ВМС (внутриматочные спирали), половое воздержание в течение не менее 1 месяца до первого введения исследуемого препарата, вазэктомия партнера (вазэктомия выполнена не менее чем за 1 год до включения) или хирургическая стерилизация (в том числе гистерэктомия). Женщинам, у которых нет партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживаются от половой жизни или не являются хирургически бесплодными, будет предложено использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив).
- Кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линаглиптин/метформин (стандартная партия)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
|
|
Экспериментальный: Линаглиптин/метформин (побочная партия)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линаглиптин: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое Cmax линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое AUC0-72 линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое Cmax метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: AUC0-tz
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое AUC0-tz метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линаглиптин: AUC0-бесконечность
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое AUC0-бесконечность линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Линаглиптин: процент AUCtz-∞, полученный путем экстраполяции
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое процента AUCtz-∞ линаглиптина, где процент является единицей измерения.
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Линаглиптин: время достижения максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Медиана t_max линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Линаглиптин: λz (константа скорости терминального элиминирования в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое λ_z линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое t1/2 линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Линаглиптин: MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое MRTpo линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Линаглиптин: кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое CL/F линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Линаглиптин: кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое Vz/F линаглиптина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: AUC0-бесконечность
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое AUC0-бесконечность метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: процент AUCtz-∞, полученный путем экстраполяции
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое процента AUCtz-бесконечность метформина, где процент является единицей измерения.
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: Тмакс.
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Медиана tmax метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: λz (константа скорости терминального элиминирования в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое λz метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое t1/2 метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое MRTpo метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: CL/F
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое CL/F метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Метформин: Vz/F
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
Среднее геометрическое Vz/F метформина
|
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ), показатели жизнедеятельности, физикальное или лабораторное выявление отклонений от нормы
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), физические данные и лабораторные отклонения
|
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
|
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
|
Участники, прекратившие исследование из-за нежелательного явления
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
Количество участников, прекративших исследование из-за нежелательного явления
|
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
Качественная переменная, оценивающая переносимость исследователем
|
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1288.6
- 2010-019291-75 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .