Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av två olika satser av en linagliptin/metformin kombinationstablett hos friska frivilliga

18 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av två olika satser av en 2,5 mg linagliptin / 1000 mg metformintablett med fast doskombination (FDC) hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen, randomiserad endos, tvåvägsövergång, fas I-studie)

Syftet med den aktuella studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten för två olika satser av en 2,5 mg linagliptin / 1000 mg metformin fastdoskombinationstablett (FDC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  2. Ålder 21 till 50 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  4. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  7. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  8. Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  9. Intag av läkemedel inom en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första studieläkemedlets administrering
  10. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
  11. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer 3 pipor dagligen)
  12. Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion av mer än 20 g/dag hos kvinnor och 30 g/dag hos män)
  13. Drogmissbruk
  14. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före dag 1 av besök 2)
  15. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans

  16. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen

    Endast för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder:

  17. Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid 1 månad före studien eller inom 2 månader efter studiens slutförande
  18. Inget adekvat preventivmedel 1 månad före studien och fram till 2 månader efter avslutad studie, t.ex. inte något av följande: implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade hormonella preventivmedel, hormonspiral (intrauterin enhet), sexuell avhållsamhet i minst 1 månad före första studieläkemedelsadministrering, vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivning), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor, som inte har en vasektomerad partner, inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att använda en ytterligare barriärmetod (t. kondom).
  19. Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin/Metformin (standardbatch)
Kombinationstablett med fast dos
Läkemedel: Linagliptin/Metformin (standardbatch)
Kombinationstablett med fast dos
Experimentell: Linagliptin/Metformin (sidosats)
Kombinationstablett med fast dos
Läkemedel: Linagliptin/Metformin (sidosats)
Kombinationstablett med fast dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linagliptin: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av Cmax för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av AUC0-72 för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: Cmax
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av Cmax för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: AUC0-tz
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde för AUC0-tz för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linagliptin: AUC0-oändlighet
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av AUC0-oändlighet för Linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Linagliptin: Andel av AUCtz-∞ Erhållen genom extrapolering
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av procentandelen AUCtz-∞ för linagliptin, där procent är måttenheten.
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Linagliptin: Tid till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Median för t_max för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Linagliptin: λz (Terminal Elimination Rate Constant in Plasma)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av λ_z för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
t1/2 (Terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av t1/2 för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Linagliptin: MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter peroral administrering)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av MRTpo för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Linagliptin: Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde för CL/F för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Linagliptin: Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter en extravaskulär dos (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av Vz/F för linagliptin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: AUC0-oändlighet
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av AUC0-oändligheten för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: Andel AUCtz-∞ Erhållen genom extrapolering
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av procentandelen AUCtz-oändlighet för Metformin, där procent är måttenheten.
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: Tmax
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Median för tmax för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: λz (Terminal Elimination Rate Constant in Plasma)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av λz för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av t1/2 av metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analysen i kroppen efter peroral administrering)
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av MRTpo för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: CL/F
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av CL/F för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Metformin: Vz/F
Tidsram: Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Geometriskt medelvärde av Vz/F för metformin
Dag 1 till 35 för period 1 och dag 36 till 70 för period 2
Elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken (blodtryck och puls), fysisk upptäckt och laboratorieavvikelser
Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
Deltagare med behandling Emergent negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
Antal patienter med behandlingsuppkommande biverkningar
Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
Deltagare som avbröt rättegången på grund av en negativ händelse
Tidsram: Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
Antal deltagare som avbröt studien på grund av en negativ händelse
Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
Bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2
Kvalitativ variabel som bedömer utredarens tolerabilitet
Dag 1 till 4 för period 1 och dag 36 till 39 för period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Linagliptin/Metformin (standardbatch)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera