Kahden eri linagliptiini/metformiini-yhdistelmätabletin erän suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden eri 2,5 mg:n linagliptiinin / 1000 mg:n metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) -erän suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytys, vaiheen I tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden eri 2,5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) erän suhteellinen hyötyosuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 21-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria 3 piippua päivässä)
- Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 30 g/vrk miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen 2. käynnin päivää 1)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Vain hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen 1 kuukausi ennen tutkimusta tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Ei riittävää ehkäisyä 1 kuukausi ennen tutkimusta ja 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, esim. ei mitään seuraavista: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kierukka (kohdunsisäinen laite), seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista), tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriilejä, pyydetään käyttämään lisäestemenetelmää (esim. kondomi).
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linagliptiini/metformiini (vakioerä)
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
|
Kokeellinen: Linagliptiini/metformiini (sivuerä)
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiini: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin Cmax:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin AUC0-72:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin Cmax:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: AUC0-tz
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin AUC0-tz:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiini: AUC0-infinity
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin AUC0-äärettömyyden geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiini: AUCtz-∞:n prosenttiosuus, saatu ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin AUCtz-∞:n prosenttiosuuden geometrinen keskiarvo, jossa prosentti on mittayksikkö.
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiini: Aika plasmassa olevan analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin t_max:n mediaani
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiini: λz (terminaalisen eliminaationopeuden vakio plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin λ_z:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin t1/2:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiini: MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin MRTpo:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiini: Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin CL/F:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Linagliptiini: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Linagliptiinin Vz/F:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: AUC0-infinity
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin AUC0-äärettömyyden geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: AUCtz-∞:n prosenttiosuus, saatu ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin AUCtz-infinity-prosentin geometrinen keskiarvo, jossa prosentti on mittayksikkö.
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin tmax:n mediaani
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: λz (terminaalisen eliminaationopeuden vakio plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin λz:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin t1/2:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin MRTpo:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin CL/F:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Metformiini: Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
Metformiinin Vz/F:n geometrinen keskiarvo
|
Päivä 1–35 jaksolle 1 ja päivä 36–70 jaksolle 2
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminnot, fyysiset löydöt tai laboratoriolöydön poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), elintoiminto (verenpaine ja pulssi), fyysinen löydös ja laboratorioarvojen poikkeavuudet
|
Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoa Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoa edellyttäviä haittavaikutuksia
|
Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
|
Osallistujat, jotka keskeyttivät kokeilun haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät kokeen haittatapahtuman vuoksi
|
Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
Laadullinen muuttuja, joka arvioi tutkijan siedettävyyttä
|
Päivät 1-4 jaksolle 1 ja päivät 36-39 jaksolle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288.6
- 2010-019291-75 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina