Względna biodostępność dwóch różnych partii tabletki złożonej linagliptyna/metformina u zdrowych ochotników
18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność dwóch różnych serii złożonej tabletki o ustalonej dawce 2,5 mg linagliptyny i 1000 mg metforminy u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, faza I)
Celem obecnego badania jest zbadanie względnej biodostępności dwóch różnych partii tabletki złożonej o ustalonej dawce 2,5 mg linagliptyny / 1000 mg metforminy (FDC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim, Niemcy
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 21 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara 3 fajki dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed 1. dniem wizyty 2.)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża 1 miesiąc przed badaniem lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
- Brak odpowiedniej antykoncepcji 1 miesiąc przed badaniem i do 2 miesięcy po zakończeniu badania, np. nie spełnia żadnego z następujących warunków: implanty, preparaty do zastrzyków, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku, partner po wazektomii (wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa).
- Laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linagliptyna/Metformina (standardowa seria)
Tabletka złożona o stałej dawce
|
Tabletka złożona o stałej dawce
|
|
Eksperymentalny: Linagliptyna/Metformina (dodatkowa porcja)
Tabletka złożona o stałej dawce
|
Tabletka złożona o stałej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linagliptyna: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna Cmax linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie linagliptyny w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna AUC0-72 linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna Cmax metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: AUC0-tz
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna AUC0-tz metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linagliptyna: AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna AUC0-nieskończoność linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Linagliptyna: Odsetek AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Geometryczna średnia procentowa AUCtz-∞ linagliptyny, gdzie jednostką miary jest procent.
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Linagliptyna: czas do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Mediana t_max linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Linagliptyna: λz (stała szybkości eliminacji terminali w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna λ_z linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
t1/2 (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna t1/2 linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Linagliptyna: MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna MRTpo linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Linagliptyna: pozorne klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna CL/F linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Linagliptyna: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna Vz/F linagliptyny
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna AUC0-nieskończoność metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna procentu AUCtz-nieskończoność metforminy, gdzie procent jest jednostką miary.
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Mediana tmax metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: λz (stała szybkości eliminacji terminali w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna λz metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna t1/2 metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna MRTpo metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna CL/F metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Metformina: Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
Średnia geometryczna Vz/F metforminy
|
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
|
|
Elektrokardiogram (EKG), oznaki życia, wyniki badań fizycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna), objawy fizyczne i nieprawidłowości laboratoryjne
|
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
|
Uczestnicy z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
|
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
|
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
|
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
Zmienna jakościowa oceniająca tolerancję przez badacza
|
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1288.6
- 2010-019291-75 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linagliptyna/Metformina (standardowa seria)
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony