Biodisponibilité relative de deux lots différents d'un comprimé associant linagliptine/metformine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
2. 21 à 50 ans (incl.)
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
9. Prise de médicaments dans un délai d'un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la première administration du médicament à l'étude
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares 3 pipes par jour)
12. Abus d'alcool (consommation moyenne de plus de 20 g/jour chez les femmes et de 30 g/jour chez les hommes)
13. Abus de drogue
14. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant le jour 1 de la visite 2)
15. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente

16. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

    Pour les sujets féminins en âge de procréer uniquement :

17. Test de grossesse positif, grossesse ou planification de tomber enceinte 1 mois avant l'étude ou dans les 2 mois après la fin de l'étude
18. Pas de contraception adéquate 1 mois avant l'étude et jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude, par ex. aucun des éléments suivants : implants, injectables, contraceptifs hormonaux combinés, DIU hormonal (dispositif intra-utérin), abstinence sexuelle pendant au moins 1 mois avant la première administration du médicament à l'étude, partenaire vasectomisé (vasectomie effectuée au moins 1 an avant l'inscription), ou stérilisation chirurgicale (y compris l'hystérectomie). Les femmes qui n'ont pas de partenaire vasectomisé, qui ne sont pas sexuellement abstinentes ou chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser une méthode de barrière supplémentaire (par ex. préservatif).
19. Lactation