Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende batches van een combinatietablet van linagliptine en metformine bij gezonde vrijwilligers
18 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende batches van een 2,5 mg linagliptine/1000 mg metformine vaste-dosiscombinatietablet (FDC) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde fase I-studie met een enkele dosis)
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende partijen van een 2,5 mg linagliptine / 1000 mg metformine vaste-dosiscombinatietablet (FDC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ingelheim, Duitsland
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd 21 t/m 50 jaar (incl.)
- Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren 3 pijpen per dag)
- Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan dag 1 van bezoek 2)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
Alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden:
- Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden 1 maand voor studie of binnen 2 maanden na afronding van studie
- Geen adequate anticonceptie 1 maand voor het onderzoek en tot 2 maanden na voltooiing van het onderzoek, b.v. geen van de volgende: implantaten, injectables, gecombineerde hormonale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje (spiraaltje), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwtjes die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om een extra barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom).
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linagliptine/Metformine (standaardbatch)
Combinatietablet met vaste dosis
|
Combinatietablet met vaste dosis
|
|
Experimenteel: Linagliptine/Metformine (bijpartij)
Combinatietablet met vaste dosis
|
Combinatietablet met vaste dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linagliptine: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van Cmax van Linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van AUC0-72 van Linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van Cmax van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: AUC0-tz
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van AUC0-tz van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linagliptine: AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van AUC0-oneindigheid van Linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Linagliptine: percentage AUCtz-∞ verkregen door extrapolatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van percentage van AUCtz-∞ van linagliptine, waarbij percentage de meeteenheid is.
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Linagliptine: tijd tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Mediaan van de t_max van linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Linagliptine: λz (Terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van de λ_z van linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van de t1/2 van linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Linagliptine: MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na perorale toediening)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van de MRTpo van linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Linagliptine: schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van de CL/F van linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Linagliptine: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van de Vz/F van linagliptine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van AUC0-oneindigheid van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: percentage AUCtz-∞ verkregen door extrapolatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van het percentage AUCtz-oneindigheid van metformine, waarbij percentage de meeteenheid is.
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Mediaan van tmax van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: λz (Terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van λz van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van t1/2 van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na perorale toediening)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van MRTpo van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van CL/F van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Metformine: Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
Geometrisch gemiddelde van Vz/F van metformine
|
Dag 1 tot 35 voor periode 1 en dag 36 tot 70 voor periode 2
|
|
Elektrocardiogram (ECG), vitale functies, fysieke bevinding of laboratoriumbevinding Afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
12-afleidingen-elektrocardiogram (ECG), vitale functies (bloeddruk en polsslag), fysieke bevinding en laboratoriumafwijkingen
|
Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
|
Deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
|
Deelnemers die het onderzoek hebben stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
|
Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
Kwalitatieve variabele die de verdraagbaarheid door de onderzoeker beoordeelt
|
Dag 1 tot 4 voor periode 1 en dag 36 tot 39 voor periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1288.6
- 2010-019291-75 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .