Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin/metformin kombinációs tabletta két különböző tételének relatív biohasznosulása egészséges önkénteseknél

2014. június 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy 2,5 mg-os linagliptin/1000 mg-os metformin fix dózisú kombinált tabletta (FDC) két különböző tételének relatív biohasznosulása egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt elnevezésű, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezés, I. fázisú vizsgálat)

A jelenlegi vizsgálat célja egy 2,5 mg-os linagliptin/1000 mg-os metformin fix dózisú kombinációs tabletta (FDC) két különböző tétel relatív biohasznosulásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim, Németország
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  2. 21-50 éves korig (beleértve)
  3. Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  4. A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
  2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
  3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  4. A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  5. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  6. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
  7. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  8. Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  9. Gyógyszerek bevétele egy hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idején belüli első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  11. Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar 3 pipa naponta)
  12. Alkohollal való visszaélés (az átlagos fogyasztás több mint 20 g/nap nőknél és 30 g/nap férfiaknál)
  13. Kábítószerrel való visszaélés
  14. Véradás (több mint 100 ml a 2. látogatás 1. napja előtti négy héten belül)
  15. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír

  16. Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét

    Csak fogamzóképes női alanyok esetében:

  17. Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat előtt 1 hónappal vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
  18. Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat előtt 1 hónappal és a vizsgálat befejezése után 2 hónapig, pl. nem a következők egyike sem: implantátumok, injekciós szerek, kombinált hormonális fogamzásgátlók, hormonális IUD (intrauterin eszköz), szexuális absztinencia legalább 1 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vazectomiás partner (vazectomia a felvétel előtt legalább 1 évvel), vagy műtéti sterilizálás (beleértve a méheltávolítást). Azokat a nőket, akiknek nincs vazektómázott partnerük, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további barrier módszer alkalmazására kell kérni (pl. óvszer).
  19. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linagliptin/metformin (standard tétel)
Fix dózisú kombinált tabletta
Drog: Linagliptin/metformin (standard tétel)
Fix dózisú kombinált tabletta
Kísérleti: Linagliptin/metformin (melléklet)
Fix dózisú kombinált tabletta
Drog: Linagliptin/metformin (melléklet)
Fix dózisú kombinált tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Linagliptin: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin Cmax-értékének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-72 óra (AUC0-72)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin AUC0-72 geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: Cmax
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin Cmax-értékének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: AUC0-tz
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin AUC0-tz geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Linagliptin: AUC0-végtelen
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin AUC0-végtelenségének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Linagliptin: Extrapolációval kapott AUCtz-∞ százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin AUCtz-∞ százalékos értékének geometriai átlaga, ahol a százalék a mértékegység.
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Linagliptin: Az analit maximális mért koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin t_max mediánja
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Linagliptin: λz (a terminális eliminációs sebesség állandó a plazmában)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin λ_z-jének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
t1/2 (az analit terminális felezési ideje plazmában)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin t1/2-ének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Linagliptin: MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin MRTpo-jának geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Linagliptin: Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin CL/F geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Linagliptin: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris dózist követően (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A linagliptin Vz/F-jének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: AUC0-végtelen
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin AUC0-végtelenségének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: Extrapolációval kapott AUCtz-∞ százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin AUCtz-végtelenségének százalékos geometriai átlaga, ahol a százalék a mértékegység.
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: Tmax
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin tmax mediánja
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: λz (a terminális eliminációs sebesség állandó a plazmában)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin λz-jének geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin t1/2 geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin MRTpo geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: CL/F
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin CL/F geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Metformin: Vz/F
Időkeret: 1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
A metformin Vz/F geometriai átlaga
1. naptól 35. napig az 1. periódusban, és 36. és 70. napon a 2. időszakban
Elektrokardiogram (EKG), életjelek, fizikális vagy laboratóriumi lelet eltérések
Időkeret: 1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), életjel (vérnyomás és pulzusszám), fizikális lelet és laboratóriumi eltérések
1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
Kezelésben részesülő résztvevők Emergens nemkívánatos események
Időkeret: 1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
Résztvevők, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: 1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kísérletet
1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: 1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban
A tolerálhatóságot a vizsgáló által értékelő kvalitatív változó
1. és 4. nap az 1. periódusban, és 36. és 39. nap a 2. időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel