- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216397
Biodisponibilidad relativa de dos lotes diferentes de un comprimido combinado de linagliptina/metformina en voluntarios sanos
18 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de dos lotes diferentes de una tableta combinada de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina en voluntarios sanos masculinos y femeninos (un ensayo abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado bidireccional, fase I)
El objetivo del estudio actual es investigar la biodisponibilidad relativa de dos lotes diferentes de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ingelheim, Alemania
- 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad 21 a 50 años (incl.)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos en un mes o menos de 10 semividas del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros 3 pipas al día)
- Abuso de alcohol (consumo medio de más de 20 g/día en mujeres y 30 g/día en hombres)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores al día 1 de la visita 2)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
Solo para mujeres en edad fértil:
- Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada 1 mes antes del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
- Sin métodos anticonceptivos adecuados 1 mes antes del estudio y hasta 2 meses después de la finalización del estudio, p. ninguno de los siguientes: implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales combinados, DIU hormonal (dispositivo intrauterino), abstinencia sexual durante al menos 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio, pareja vasectomizada (vasectomía realizada al menos 1 año antes de la inscripción), o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). A las mujeres que no tengan una pareja vasectomizada, que no sean sexualmente abstinentes o quirúrgicamente estériles se les pedirá que utilicen un método de barrera adicional (p. condón).
- Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Linagliptina/metformina (lote estándar)
Tableta de combinación de dosis fija
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Tableta de combinación de dosis fija
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Experimental: Linagliptina/metformina (lote secundario)
Tableta de combinación de dosis fija
|
Tableta de combinación de dosis fija
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Linagliptina: concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de Cmax de Linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de AUC0-72 de Linagliptin
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: Cmax
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media Geométrica de Cmax de Metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: AUC0-tz
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media Geométrica de AUC0-tz de Metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Linagliptina: AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de AUC0-infinito de Linagliptina
|
Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Linagliptina: Porcentaje de AUCtz-∞ obtenido por extrapolación
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica del porcentaje de AUCtz-∞ de linagliptina, donde el porcentaje es la unidad de medida.
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Linagliptina: tiempo hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Mediana del t_max de linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Linagliptina: λz (constante de tasa de eliminación terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Media geométrica de λ_z de linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
t1/2 (Vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica del t1/2 de linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Linagliptina: MRTpo (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración peroral)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de la MRTpo de linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Linagliptina: aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica del CL/F de linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Linagliptina: volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras una dosis extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica del Vz/F de linagliptina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: AUC0-infinito
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de AUC0-infinito de metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: Porcentaje de AUCtz-∞ Obtenido por Extrapolación
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media Geométrica del porcentaje de AUCtz-infinito de Metformina, donde porcentaje es la unidad de medida.
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: Tmax
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Mediana de tmax de metformina
|
Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: λz (Constante de Tasa de Eliminación Terminal en Plasma)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de λz de metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: t1/2 (Vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Media geométrica de t1/2 de metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Metformina: MRTpo (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración peroral)
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
|
Media geométrica de MRTpo de metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: CL/F
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de CL/F de metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Metformina: Vz/F
Periodo de tiempo: Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Media geométrica de Vz/F de metformina
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Del día 1 al 35 para el período 1 y del día 36 al 70 para el período 2
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Electrocardiograma (ECG), signos vitales, anomalías en los hallazgos físicos o de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), hallazgos físicos y anomalías de laboratorio
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Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Número de pacientes con EA emergentes del tratamiento
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Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Participantes que interrumpieron el ensayo debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Número de participantes que interrumpieron el ensayo debido a un evento adverso
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Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Variable cualitativa que evalúa la tolerabilidad por parte del investigador
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Día 1 a 4 para el período 1 y día 36 a 39 para el período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1288.6
- 2010-019291-75 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Linagliptina/metformina (lote estándar)
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