UTI 感受性の女性における腸内大腸菌フローラの改変および尿路感染症の予防のためのクランベリー プロアントシアニジン
2016年1月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、甘く乾燥させたクランベリーまたはイチゴの果実片を食べると、腸内のさまざまな大腸菌の種類が増加し、排尿の原因となる主要な、または非常に有害な尿の種類の細菌の可能性が減少するかどうかを判断することです。影響を受けやすい女性の感染症を引き起こします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、腸内に存在する尿路感染症を引き起こす細菌（大腸菌株）の数と種類に関する調査研究です。
バクテリアは、甘く乾燥させたクランベリーまたはイチゴの果物のいずれかを食べる前後に収集および分析されます.
この研究は、消費された甘く乾燥したクランベリーまたはイチゴの果実片の成分が、膣および腸管内の有害な大腸菌の数を減らし、それによって女性の尿路感染症の数を減らすかどうかをさらに知るのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性
- -過去1年間に3回、または過去6か月に2回と定義された再発性尿路感染症の病歴
- 被験者は、クランベリーまたはイチゴの果実片の必須の1日量の消費と、予定された直腸および膣スワブ手順のためにUWHC泌尿器科クリニックに移動することを含む研究プロトコルに従うことをいとわない必要があります。
非UTI感受性グループには、上記で定義した再発性UTIの病歴がない18～65歳の女性が含まれます。
除外基準:
次のような女性:
- 妊娠している
- 免疫不全疾患を患っている
- 糖尿病を患っている
- 腎臓結石がある
- 慢性腸炎症性疾患を患っている
- クランベリー、イチゴ、ニワトコ、または小麦繊維に対する既知のアレルギーがある
非UTI感受性グループには、上記で定義した再発性UTIの病歴がない18～65歳の女性が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート1
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を毎日 2 週間。
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アーム 1 の女性は、2 週間、毎日 1 回分 (1/3 カップ、42 g) の加糖乾燥クランベリーを摂取します。
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を毎日 3 回、2 週間続けます。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を 1 日 4 週間摂取します。
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他の：治療なし
20 人の非 UTI 感受性女性が登録され、非 UTI 女性に存在する大腸菌フローラのタイプに関するデータが収集されます。
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非UTI感受性グループの被験者は、1回の訪問を受け、1回の膣スワブと1回の直腸スワブが収集されます。
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アクティブコンパレータ：パート 2A
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を毎日 3 回、2 週間続けます。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
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アーム 1 の女性は、2 週間、毎日 1 回分 (1/3 カップ、42 g) の加糖乾燥クランベリーを摂取します。
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を毎日 3 回、2 週間続けます。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を 1 日 4 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：パート 2B
1日1食分（1/3カップ、42g）のいちごの果肉を2週間に分けて3回。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
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1日1食分（1/3カップ、42g）のいちごの果肉を2週間に分けて3回。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
4 週間の期間、毎日 1 食分 (1/3 カップ; 42 g) のイチゴの果実を摂取します。
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アクティブコンパレータ：パート 3A
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を 1 日 4 週間摂取します。
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アーム 1 の女性は、2 週間、毎日 1 回分 (1/3 カップ、42 g) の加糖乾燥クランベリーを摂取します。
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を毎日 3 回、2 週間続けます。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
加糖乾燥クランベリー 1 回分 (1/3 カップ; 42 g) を 1 日 4 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：パート 3B
4 週間の期間、毎日 1 食分 (1/3 カップ; 42 g) のイチゴの果実を摂取します。
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1日1食分（1/3カップ、42g）のいちごの果肉を2週間に分けて3回。
各 2 週間の期間は、2 週間の間隔で区切られます。
4 週間の期間、毎日 1 食分 (1/3 カップ; 42 g) のイチゴの果実を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の不均一性または有病率
時間枠：1日目 - 試験治療開始前
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1) 治療前のUTI感受性女性における大腸菌株の有病率または異質性
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1日目 - 試験治療開始前
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治療後の異質性
時間枠：2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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2) 処理後の株の不均一性の変化
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2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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研究レジメンの患者受け入れ
時間枠：2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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3) 試験レジメンに対する患者の同意
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2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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腸内フローラの不均一性の維持
時間枠：約3ヶ月
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腸内細菌叢における菌株の不均一性への移行を 3 か月間維持できるかどうかを判断すること。
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約3ヶ月
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2 週間の 3 回の曝露で、加糖乾燥クランベリーが大腸菌クロノタイプに与える影響を測定
時間枠：約3ヶ月
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2 週間の 3 回の曝露で、加糖乾燥クランベリーが大腸菌クロノタイプに与える影響を測定
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約3ヶ月
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4 週間の 1 回の曝露で、加糖乾燥クランベリーが大腸菌クロノタイプに与える影響を測定
時間枠：2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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4 週間の 1 回の曝露で、加糖乾燥クランベリーが大腸菌クロノタイプに与える影響を測定
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2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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UTIの再発を測定する
時間枠：2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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調査開始から 6 か月後に UTI の再発を測定します。
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2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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加糖ドライクランベリーとプラセボ群の比較
時間枠：2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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加糖ドライクランベリーとプラセボグループ（ストロベリーフルーツピース）の比較
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2週間、1ヶ月、または3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Hopkins, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。