Tranbärsproantocyanidiner för modifiering av tarmfloran av E. coli och förebyggande av urinvägsinfektioner hos UTI-känsliga kvinnor
28 januari 2016 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med forskningen är att avgöra om att äta sötade, torkade tranbär eller bitar av jordgubbsfrukter kommer att öka antalet olika E. coli-bakterier i tarmarna, vilket kan minska sannolikheten för en större eller mycket skadlig urinvägstyp av bakterier som orsakar urinvägar. tarminfektioner hos mottagliga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie om antalet och typer av bakterier som orsakar urinvägsinfektioner (E. coli-stammar) som finns i tarmen.
Bakterierna kommer att samlas in och analyseras före och efter att ha ätit antingen sötade, torkade tranbär eller bitar av jordgubbsfrukt.
Denna studie kommer att hjälpa oss att lära oss mer om huruvida komponenterna i konsumerade sötade, torkade tranbär eller bitar av jordgubbsfrukter minskar antalet skadliga E. coli-bakterier i vaginal- och tarmkanalen, och därmed minskar antalet urinvägsinfektioner bland kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18-65 år
- Historik av återkommande urinvägsinfektioner definierade som tre under det senaste året, eller två under de senaste sex månaderna
- Försökspersonerna måste vara villiga att följa studieprotokollet som inkluderar att konsumera den obligatoriska dagliga dosen av tranbär eller bitar av jordgubbsfrukter och resa till UWHCs urologiklinik för schemalagda rektala och vaginala pinnprover.
Den icke-UTI-känsliga gruppen kommer att inkludera kvinnor i åldrarna 18-65 utan historia av återkommande UVI enligt definitionen ovan.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som:
- är gravida
- Har en immunkomprometterande sjukdom
- Har diabetes
- Har njursten
- Har kronisk tarminflammatorisk sjukdom
- Har känt allergi mot tranbär, jordgubbar, fläder eller vetefibrer
Icke-UTI-känsliga grupper kommer att inkludera kvinnor i åldrarna 18-65 utan historia av återkommande UVI enligt definitionen ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag i två veckor.
|
Kvinnor i arm 1 kommer att konsumera en portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag i två veckor.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
|
Övrig: Ingen behandling
20 icke-UTI-känsliga kvinnor kommer att registreras för att samla in data om de typer av E. coli-flora som finns hos icke-UTI-kvinnor.
|
Försökspersoner i den icke-UTI-känsliga gruppen kommer att ha ett besök där en vaginal och en rektal pinne kommer att samlas in.
|
|
Aktiv komparator: Del 2A
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
|
Kvinnor i arm 1 kommer att konsumera en portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag i två veckor.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Del 2B
1 portion (1/3 kopp; 42 g) jordgubbsfruktbitar varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
|
1 portion (1/3 kopp; 42 g) jordgubbsfruktbitar varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) jordgubbsfruktbitar varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Del 3A
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
Kvinnor i arm 1 kommer att konsumera en portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag i två veckor.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) sötade, torkade tranbär varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Del 3B
1 portion (1/3 kopp; 42 g) jordgubbsfruktbitar varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
1 portion (1/3 kopp; 42 g) jordgubbsfruktbitar varje dag under tre separata tvåveckorsperioder.
Varje tvåveckorsperiod kommer att separeras med ett tvåveckorsintervall.
1 portion (1/3 kopp; 42 g) jordgubbsfruktbitar varje dag under en 4-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heterogenitet eller prevalens före behandling
Tidsram: Dag 1 - före start av studiebehandling
|
1) Prevalens eller heterogenitet av E. coli-stammar i UVI-känsliga kvinnor förbehandling
|
Dag 1 - före start av studiebehandling
|
|
Heterogenitet efter behandling
Tidsram: 2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
2) en förändring i heterogeniteten hos stammar efter behandling
|
2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
|
Patienternas acceptans av studieregimen
Tidsram: 2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
3) patientens acceptans av studieregimen
|
2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
|
Upprätthållande av heterogenitet i tarmfloran
Tidsram: Cirka 3 månader
|
För att avgöra om en förändring mot stamheterogenitet i tarmfloran kan upprätthållas under en tremånadersperiod.
|
Cirka 3 månader
|
|
Mät effekter av sötade, torkade tranbär på E. coli-klonotyper under tre tvåveckorsexponeringar
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Mät effekterna av sötade, torkade tranbär på E. coli-klonotyper under tre tvåveckorsexponeringar
|
Cirka 3 månader
|
|
Mät effekterna av sötade, torkade tranbär på E. coli-klonotyper under en 4-veckors exponering
Tidsram: 2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
Mät effekterna av sötade, torkade tranbär på E. coli-klonotyper under en 4-veckors exponering
|
2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
|
Mät UVI-recidiv
Tidsram: 2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
Mät UVI-recidiv efter 6 månader från början av studien.
|
2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
|
Jämförelse av sötade torkade tranbär med en placebogrupp
Tidsram: 2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
Jämförelse av sötade torkade tranbär med en placebogrupp (fruktbitar av jordgubbar)
|
2 veckor, 1 månad eller 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2010-0107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .