Proantocianidinas de arándano rojo para la modificación de la flora intestinal de E. Coli y la prevención de infecciones del tracto urinario en mujeres susceptibles a infecciones urinarias
28 de enero de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de la investigación es determinar si el consumo de arándanos rojos secos y endulzados o trozos de fruta de fresa aumentará los tipos de diferentes bacterias E. coli en los intestinos, lo que puede reducir la probabilidad de un tipo de bacteria urinaria importante o altamente dañina que causa problemas urinarios. Infecciones del tracto en mujeres susceptibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación sobre la cantidad y los tipos de bacterias que causan infecciones del tracto urinario (cepas de E. coli) que están presentes en el intestino.
Las bacterias se recolectarán y analizarán antes y después de comer arándanos secos endulzados o trozos de fruta de fresa.
Este estudio nos ayudará a saber más acerca de si los componentes de los arándanos secos endulzados o los trozos de fresa reducen o no la cantidad de bacterias dañinas E. coli en el tracto vaginal e intestinal, reduciendo así la cantidad de infecciones del tracto urinario entre las mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, edades 18-65
- Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes definidas como tres en el último año o dos en los últimos seis meses
- Los sujetos deben estar dispuestos a seguir el protocolo del estudio que incluye consumir la dosis diaria obligatoria de arándanos rojos o trozos de fruta de fresa y viajar a la clínica de Urología de UWHC para los procedimientos de hisopado rectal y vaginal programados.
El grupo no susceptible a las infecciones urinarias incluirá mujeres de 18 a 65 años sin antecedentes de infecciones urinarias recurrentes, como se definió anteriormente.
Criterio de exclusión:
Mujeres qué:
- estas embarazada
- Tiene una enfermedad que compromete el sistema inmunológico
- tiene diabetes
- Tiene cálculos renales
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Tiene alergias conocidas a los arándanos, las fresas, las bayas de saúco o la fibra de trigo.
El grupo no susceptible a las infecciones urinarias incluirá mujeres de 18 a 65 años sin antecedentes de infecciones urinarias recurrentes como se definió anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 1
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados todos los días durante dos semanas.
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Women in Arm 1 consumirá una porción (1/3 de taza; 42 g) de arándanos secos endulzados todos los días durante dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados todos los días durante un período de 4 semanas.
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Otro: Sin tratamiento
Se inscribirán 20 mujeres no susceptibles a ITU para recopilar datos sobre los tipos de flora de E. coli presentes en mujeres sin ITU.
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Los sujetos en el grupo no susceptible a ITU tendrán una visita en la que se recolectará un hisopo vaginal y otro rectal.
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Comparador activo: Parte 2A
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
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Women in Arm 1 consumirá una porción (1/3 de taza; 42 g) de arándanos secos endulzados todos los días durante dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados todos los días durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Parte 2B
1 porción (1/3 taza; 42 g) de trozos de fruta de fresa cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
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1 porción (1/3 taza; 42 g) de trozos de fruta de fresa cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de trozos de fruta de fresa todos los días durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: Parte 3A
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados todos los días durante un período de 4 semanas.
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Women in Arm 1 consumirá una porción (1/3 de taza; 42 g) de arándanos secos endulzados todos los días durante dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de arándanos rojos secos y endulzados todos los días durante un período de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Parte 3B
1 porción (1/3 taza; 42 g) de trozos de fruta de fresa todos los días durante un período de 4 semanas.
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1 porción (1/3 taza; 42 g) de trozos de fruta de fresa cada día durante tres períodos separados de dos semanas.
Cada período de dos semanas estará separado por un intervalo de dos semanas.
1 porción (1/3 taza; 42 g) de trozos de fruta de fresa todos los días durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heterogeneidad o prevalencia antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1: antes del inicio del tratamiento del estudio
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1) Prevalencia o heterogeneidad de cepas de E. coli en mujeres susceptibles a ITU antes del tratamiento
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Día 1: antes del inicio del tratamiento del estudio
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Heterogeneidad posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes o 3 meses
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2) un cambio en la heterogeneidad de las cepas después del tratamiento
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2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Aceptación del paciente del régimen de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes o 3 meses
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3) aceptación del régimen del estudio por parte del paciente
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2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Mantenimiento de la heterogeneidad en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Determinar si se puede mantener un cambio hacia la heterogeneidad de cepas en la flora intestinal durante un período de tres meses.
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Aproximadamente 3 meses
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Medir los efectos de los arándanos secos y endulzados en los clonotipos de E. coli durante tres exposiciones de dos semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Mida los efectos de los arándanos secos y endulzados en los clonotipos de E. coli durante tres exposiciones de dos semanas
|
Aproximadamente 3 meses
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Mida los efectos de los arándanos secos y endulzados en los clonotipos de E. coli durante una exposición de 4 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Mida los efectos de los arándanos secos y endulzados en los clonotipos de E. coli durante una exposición de 4 semanas
|
2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Medir la recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Medir la recurrencia de ITU después de 6 meses desde el inicio del estudio.
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2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Comparación de arándanos rojos secos endulzados con un grupo de placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Comparación de arándanos rojos secos endulzados con un grupo de placebo (trozos de fruta de fresa)
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2 semanas, 1 mes o 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2010-0107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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