Cranberry-proanthocyanidinen voor modificatie van intestinale E. coli-flora en preventie van urineweginfecties bij UTI-gevoelige vrouwen
28 januari 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of het eten van gezoete, gedroogde veenbessen of stukjes aardbei de soorten van verschillende E. coli-bacteriën in de darmen zal verhogen, wat de kans op een belangrijk of zeer schadelijk urinair type bacterie die urineweginfecties veroorzaakt, kan verminderen. luchtweginfecties bij gevoelige vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar het aantal en de soorten bacteriën die urineweginfecties veroorzaken (E. coli-stammen) die aanwezig zijn in de darm.
De bacteriën worden verzameld en geanalyseerd voor en na het eten van gezoete, gedroogde veenbessen of stukjes aardbei.
Deze studie zal ons helpen meer te weten te komen over de vraag of de componenten van geconsumeerde, gezoete, gedroogde veenbessen of stukjes aardbei het aantal schadelijke E. coli-bacteriën in de vaginale en darmkanalen verminderen, waardoor het aantal urineweginfecties bij vrouwen wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, leeftijden 18-65
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties gedefinieerd als drie in het afgelopen jaar, of twee in de afgelopen zes maanden
- Proefpersonen moeten bereid zijn om het onderzoeksprotocol te volgen, waaronder het consumeren van de verplichte dagelijkse dosis veenbessen of stukjes aardbeifruit en het reizen naar de UWHC Urology-kliniek voor geplande rectale en vaginale uitstrijkjes.
De niet-UTI-gevoelige groep omvat vrouwen van 18-65 jaar zonder voorgeschiedenis van recidiverende UTI's zoals hierboven gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die:
- Zwanger bent
- Een immuuncompromitterende ziekte hebben
- Diabetes hebben
- Heb nierstenen
- Heb een chronische darmontsteking
- Allergieën hebben gekend voor veenbessen, aardbeien, vlierbessen of tarwevezels
Niet-UTI-gevoelige groep omvat vrouwen van 18-65 jaar zonder voorgeschiedenis van recidiverende UTI's zoals hierboven gedefinieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 1
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende twee weken.
|
Vrouwen in arm 1 consumeren gedurende twee weken elke dag een portie (1/3 kopje; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen.
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Ander: Geen behandeling
Er zullen 20 niet-UTI-gevoelige vrouwen worden ingeschreven om gegevens te verzamelen over de soorten E. coli-flora die aanwezig zijn bij niet-UTI-vrouwen.
|
Proefpersonen in de niet-UTI-gevoelige groep krijgen één bezoek waarbij één vaginaal en één rectaal uitstrijkje wordt afgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2A
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
|
Vrouwen in arm 1 consumeren gedurende twee weken elke dag een portie (1/3 kopje; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen.
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2B
1 portie (1/3 kopje; 42 g) stukjes aardbeifruit per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
|
1 portie (1/3 kopje; 42 g) stukjes aardbeifruit per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
1 portie (1/3 kopje; 42 g) stukjes aardbeifruit per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 3A
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
Vrouwen in arm 1 consumeren gedurende twee weken elke dag een portie (1/3 kopje; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen.
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
1 portie (1/3 kop; 42 g) gezoete, gedroogde veenbessen per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 3B
1 portie (1/3 kopje; 42 g) stukjes aardbeifruit per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
1 portie (1/3 kopje; 42 g) stukjes aardbeifruit per dag gedurende drie afzonderlijke perioden van twee weken.
Elke periode van twee weken wordt gescheiden door een interval van twee weken.
1 portie (1/3 kopje; 42 g) stukjes aardbeifruit per dag gedurende een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heterogeniteit of prevalentie vóór de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 - voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
|
1) Prevalentie of heterogeniteit van E. coli-stammen bij UTI-gevoelige vrouwen vóór de behandeling
|
Dag 1 - voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
|
|
Heterogeniteit na de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
2) een verandering in de heterogeniteit van stammen na behandeling
|
2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
|
Acceptatie door de patiënt van het onderzoeksregime
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
3) acceptatie door de patiënt van het onderzoeksregime
|
2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
|
Behoud van heterogeniteit in de darmflora
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Bepalen of een verschuiving naar heterogeniteit van stammen in de darmflora gedurende een periode van drie maanden kan worden volgehouden.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Meet de effecten van gezoete, gedroogde veenbessen op E. coli-klonen gedurende drie blootstellingen van twee weken
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
Meet de effecten van gezoete, gedroogde veenbessen op E. coli-klonen gedurende drie blootstellingen van twee weken
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Meet de effecten van gezoete, gedroogde veenbessen op E. coli-klonen gedurende een blootstelling van 4 weken
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
Meet de effecten van gezoete, gedroogde veenbessen op E. coli-klonen gedurende een blootstelling van 4 weken
|
2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
|
Meet de UTI-recidief
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
Meet de UTI-recidief na 6 maanden vanaf het begin van het onderzoek.
|
2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
|
Vergelijking van gezoete gedroogde veenbessen met een placebogroep
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
Vergelijking van gezoete gedroogde veenbessen met een placebogroep (stukjes aardbeifruit)
|
2 weken, 1 maand of 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2010-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .