Tranebær-proantocyanidiner for modifisering av tarmfloraen av E. coli og forebygging av urinveisinfeksjoner hos UVI-mottakelige kvinner
28. januar 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Formålet med forskningen er å finne ut om inntak av søtede, tørkede tranebær eller biter av jordbærfrukt vil øke typene forskjellige E. coli-bakterier i tarmene, noe som kan redusere sannsynligheten for en større eller svært skadelig urintype bakterier som forårsaker urinveier. luftveisinfeksjoner hos mottakelige kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie om antall og typer bakterier som forårsaker urinveisinfeksjoner (E. coli-stammer) som finnes i tarmen.
Bakteriene vil bli samlet og analysert før og etter spising av enten søtede, tørkede tranebær eller biter av jordbærfrukt.
Denne studien vil hjelpe oss med å lære mer om hvorvidt komponentene i konsumerte søtede, tørkede tranebær eller biter av jordbærfrukt reduserer antallet skadelige E. coli-bakterier i vaginal- og tarmkanalen, og dermed reduserer antallet urinveisinfeksjoner blant kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-65
- Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjoner definert som tre i løpet av det siste året, eller to i løpet av de siste seks månedene
- Forsøkspersonene må være villige til å følge studieprotokollen som inkluderer inntak av den obligatoriske daglige dosen av tranebær eller biter av jordbærfrukt og reise til UWHC Urologiklinikk for planlagte rektale og vaginale vattpinneprosedyrer.
Den ikke-UVI-mottakelige gruppen vil inkludere kvinner i alderen 18-65 uten historie med tilbakevendende UVI som definert ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som:
- er gravide
- Har en immunkompromitterende sykdom
- Har diabetes
- Har nyrestein
- Har kronisk tarmbetennelsessykdom
- Har kjent allergi mot tranebær, jordbær, hyllebær eller hvetefiber
Ikke-UVI-mottakelig gruppe vil inkludere kvinner i alderen 18-65 uten historie med tilbakevendende UVI som definert ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i to uker.
|
Kvinner i arm 1 vil spise én porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i to uker.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i en 4-ukers periode.
|
|
Annen: Ingen behandling
20 ikke-UVI-mottakelige kvinner vil bli registrert for å samle inn data om typene av E. coli-flora som finnes hos ikke-UVI-kvinner.
|
Forsøkspersoner i den ikke-UTI-følsomme gruppen vil ha ett besøk hvor en vaginal og en rektal vattpinne vil bli samlet.
|
|
Aktiv komparator: Del 2A
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
|
Kvinner i arm 1 vil spise én porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i to uker.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i en 4-ukers periode.
|
|
Placebo komparator: Del 2B
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) biter av jordbærfrukt hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
|
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) biter av jordbærfrukt hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) biter av jordbærfrukt hver dag i en 4-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Del 3A
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i en 4-ukers periode.
|
Kvinner i arm 1 vil spise én porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i to uker.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) søtede, tørkede tranebær hver dag i en 4-ukers periode.
|
|
Placebo komparator: Del 3B
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) biter av jordbærfrukt hver dag i en 4-ukers periode.
|
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) biter av jordbærfrukt hver dag i tre separate perioder på to uker.
Hver to ukers periode vil være atskilt med et to ukers intervall.
1 porsjon (1/3 kopp; 42 g) biter av jordbærfrukt hver dag i en 4-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet eller prevalens før behandling
Tidsramme: Dag 1 - før oppstart av studiebehandling
|
1) Prevalens eller heterogenitet av E. coli-stammer i UVI-mottakelige kvinner før behandling
|
Dag 1 - før oppstart av studiebehandling
|
|
Heterogenitet etter behandling
Tidsramme: 2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
2) en endring i heterogeniteten til stammer etter behandling
|
2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
|
Pasientens aksept av studieregimet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
3) pasientens aksept av studieregimet
|
2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
|
Vedlikehold av heterogenitet i tarmfloraen
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
For å bestemme om et skifte mot stammeheterogenitet i tarmfloraen kan opprettholdes over en tre måneders periode.
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Mål effekter av søtede, tørkede tranebær på E. coli-klonotyper over tre to ukers eksponeringer
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Mål effekten av søtede, tørkede tranebær på E. coli-klonotyper over tre to ukers eksponeringer
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Mål effekten av søtede, tørkede tranebær på E. coli-klonotyper over én 4-ukers eksponering
Tidsramme: 2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
Mål effekten av søtede, tørkede tranebær på E. coli-klonotyper over én 4-ukers eksponering
|
2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
|
Mål UVI-residiv
Tidsramme: 2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
Mål UVI-residiv etter 6 måneder fra begynnelsen av studien.
|
2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
|
Sammenligning av søtede tørkede tranebær med en placebogruppe
Tidsramme: 2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
Sammenligning av søtede tørkede tranebær med en placebogruppe (biter av jordbærfrukt)
|
2 uker, 1 måned eller 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2010-0107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .