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Proantocianidine di mirtillo rosso per la modifica della flora intestinale di E. Coli e la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nelle donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario

28 gennaio 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo della ricerca è determinare se il consumo di mirtilli zuccherati, mirtilli secchi o pezzi di fragola aumenterà i tipi di diversi batteri E. coli nell'intestino che possono ridurre la probabilità di un tipo di batteri urinari importanti o altamente dannosi che causano problemi urinari infezioni del tratto in donne suscettibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca sul numero e sui tipi di batteri che causano infezioni del tratto urinario (ceppi di E. coli) presenti nell'intestino. I batteri saranno raccolti e analizzati prima e dopo aver mangiato mirtilli rossi zuccherati o secchi o pezzi di fragola. Questo studio ci aiuterà a capire se i componenti dei mirtilli rossi zuccherati, secchi o dei pezzi di frutta di fragola consumati riducano o meno il numero di batteri dannosi E. coli nei tratti vaginali e intestinali, riducendo così il numero di infezioni del tratto urinario tra le donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età 18-65
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario definite come tre nell'ultimo anno o due negli ultimi sei mesi
  • I soggetti devono essere disposti a seguire il protocollo dello studio che include il consumo della dose giornaliera obbligatoria di mirtilli rossi o pezzi di frutta di fragola e recarsi presso la clinica urologica UWHC per le procedure programmate di tampone rettale e vaginale.

Il gruppo non suscettibile alle IVU includerà donne di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di IVU ricorrenti come definito sopra.

Criteri di esclusione:

Donne che:

  • Sono incinta
  • Avere una malattia immunocompromettente
  • Avere il diabete
  • Avere calcoli renali
  • Avere una malattia infiammatoria intestinale cronica
  • Avere allergie note a mirtilli rossi, fragole, bacche di sambuco o fibre di grano

Il gruppo non suscettibile alle IVU includerà donne di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di IVU ricorrenti come definito sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
Women in Arm 1 consumerà una porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Altro: Nessun trattamento
Saranno arruolate 20 donne suscettibili non UTI per raccogliere dati sui tipi di flora di E. coli presenti nelle donne non UTI.
Altro: Osservazione
I soggetti nel gruppo suscettibile non-UTI avranno una visita in cui verranno raccolti un tampone vaginale e uno rettale.
Comparatore attivo: Parte 2A
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
Women in Arm 1 consumerà una porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Comparatore placebo: Parte 2B
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola al giorno per un periodo di 4 settimane.
Comparatore attivo: Parte 3A
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
Women in Arm 1 consumerà una porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Mirtilli rossi zuccherati e secchi
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di mirtilli rossi essiccati e zuccherati ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
Comparatore placebo: Parte 3B
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola al giorno per un periodo di 4 settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola ogni giorno per tre periodi separati di due settimane. Ogni periodo di due settimane sarà separato da un intervallo di due settimane.
Altro: Pezzi di frutta alla fragola
1 porzione (1/3 di tazza; 42 g) di pezzi di fragola al giorno per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità o prevalenza pre-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - prima dell'inizio del trattamento in studio
1) Prevalenza o eterogeneità dei ceppi di E. coli nelle donne suscettibili alle IVU prima del trattamento
Giorno 1 - prima dell'inizio del trattamento in studio
Eterogeneità post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
2) un cambiamento nell'eterogeneità dei ceppi dopo il trattamento
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Accettazione da parte del paziente del regime di studio
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
3) accettazione da parte del paziente del regime in studio
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Mantenimento dell'eterogeneità della flora intestinale
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Per determinare se uno spostamento verso l'eterogeneità del ceppo nella flora intestinale può essere mantenuto per un periodo di tre mesi.
Circa 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli rossi essiccati e zuccherati sui clonotipi di E. coli in tre esposizioni di due settimane
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli zuccherati e secchi sui clonotipi di E. coli in tre esposizioni di due settimane
Circa 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli zuccherati e secchi sui clonotipi di E. coli in un'esposizione di 4 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Misurare gli effetti dei mirtilli zuccherati e secchi sui clonotipi di E. coli in un'esposizione di 4 settimane
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Misurare la ricorrenza dell'UTI
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Misurare la recidiva UTI dopo 6 mesi dall'inizio dello studio.
2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Confronto di mirtilli secchi zuccherati con un gruppo placebo
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese o 3 mesi
Confronto tra mirtilli rossi secchi zuccherati e un gruppo placebo (fragole in pezzi)
2 settimane, 1 mese o 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Ocean Spray Cranberries, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2010-0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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