Karpalon proantosyanidiinit suoliston E. coli -flooran muokkaamiseen ja virtsatieinfektioiden ehkäisyyn virtsatieinfektiolle alttiilla naisilla
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö makeutettujen, kuivattujen karpaloiden tai mansikan hedelmäpalojen syöminen erilaisten E. coli -bakteerien määrää suolistossa, mikä voi vähentää todennäköisyyttä suuren tai erittäin haitallisen virtsaa aiheuttavan bakteerityypin esiintymiselle. tieinfektiot herkillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus suolistossa olevien virtsatietulehduksia aiheuttavien bakteerien määrästä ja tyypeistä (E. coli -kannat).
Bakteerit kerätään ja analysoidaan ennen ja jälkeen joko makeutettujen, kuivattujen karpaloiden tai mansikan hedelmäpalojen syömisen.
Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää siitä, vähentävätkö nautittujen makeutettujen, kuivattujen karpaloiden tai mansikkahedelmien osat haitallisten E. coli -bakteerien määrää emättimessä ja suolistossa, mikä vähentää naisten virtsatieinfektioiden määrää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-65v
- Toistuvia virtsatieinfektioita on ollut kolme viimeksi kuluneen vuoden aikana tai kaksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää pakollisen päivittäisen annoksen karpaloita tai mansikkahedelmiä ja matkustamista UWHC:n urologian klinikalle määrättyihin peräsuolen ja emättimen pyyhkäisytoimenpiteisiin.
Ei-virtsatietulehdukselle alttiisiin ryhmään kuuluvat 18-65-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiemmin määriteltyä toistuvaa virtsatietulehdusta.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka:
- Ovat raskaana
- Sinulla on immuunivastetta heikentävä sairaus
- Onko sinulla diabetes
- Onko munuaiskiviä
- Sinulla on krooninen suolistosairaus
- Onko tiedetty allergioita karpaloille, mansikoille, seljanmarjoille tai vehnäkuidulle
Ei-virtsatietulehdukselle alttiisiin ryhmään kuuluvat 18–65-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiemmin määriteltyä toistuvaa virtsatietulehdusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kahden viikon ajan.
|
Käsivarren 1 naiset syövät yhden annoksen (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kahden viikon ajan.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
|
Muut: Ei hoitoa
20 ei-virtsatulehdusherkkää naista otetaan mukaan keräämään tietoja E. coli -flooratyypeistä naisilla, joilla ei ole virtsatulehdusta.
|
Muiden kuin virtsatietulehduksille alttiiden ryhmien koehenkilöillä on yksi käynti, jossa otetaan yksi emättimen ja yksi peräsuolen vanupuikko.
|
|
Active Comparator: Osa 2A
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
|
Käsivarren 1 naiset syövät yhden annoksen (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kahden viikon ajan.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2B
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) mansikkahedelmiä joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
|
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) mansikkahedelmiä joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) mansikkahedelmiä joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Osa 3A
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
Käsivarren 1 naiset syövät yhden annoksen (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kahden viikon ajan.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) makeutettuja, kuivattuja karpaloita joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Osa 3B
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) mansikkahedelmiä joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) mansikkahedelmiä joka päivä kolmena erillisenä, kahden viikon ajan.
Jokaisen kahden viikon jakso erotetaan kahden viikon välein.
1 annos (1/3 kuppia; 42 g) mansikkahedelmiä joka päivä yhden 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa edeltävä heterogeenisyys tai esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - ennen tutkimushoidon aloittamista
|
1) E. coli -kantojen esiintyvyys tai heterogeenisuus virtsatietulehdukselle alttiilla naisilla ennen hoitoa
|
Päivä 1 - ennen tutkimushoidon aloittamista
|
|
Hoidon jälkeinen heterogeenisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
2) muutos kantojen heterogeenisyydessä käsittelyn jälkeen
|
2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
|
Potilas hyväksyy tutkimusohjelman
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
3) potilas hyväksyy tutkimusohjelman
|
2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
|
Suolistoflooran heterogeenisyyden ylläpitäminen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko suolistoflooran siirtyminen kannan heterogeenisyyteen ylläpitää kolmen kuukauden ajan.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Mittaa makeutettujen, kuivattujen karpaloiden vaikutukset E. coli -klonotyyppeihin kolmen kahden viikon altistuksen aikana
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Mittaa makeutettujen, kuivattujen karpaloiden vaikutuksia E. colin klonotyyppeihin kolmen kahden viikon altistuksen aikana
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Mittaa makeutettujen, kuivattujen karpaloiden vaikutuksia E. colin klonotyyppeihin yhden 4 viikon altistuksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
Mittaa makeutettujen, kuivattujen karpaloiden vaikutuksia E. colin klonotyyppeihin yhden 4 viikon altistuksen aikana
|
2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
|
Mittaa UTI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
Mittaa virtsatietulehduksen uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
|
Makeutettujen kuivattujen karpaloiden vertailu lumelääkeryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
Makeutettujen kuivattujen karpaloiden vertailu lumelääkeryhmään (mansikan hedelmäpalat)
|
2 viikkoa, 1 kuukausi tai 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2010-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .