Проантоцианидины клюквы для модификации кишечной флоры E. Coli и профилактики инфекций мочевыводящих путей у женщин, предрасположенных к ИМП
28 января 2016 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли употребление в пищу подслащенной, сушеной клюквы или кусочков клубники увеличивать количество различных бактерий E. coli в кишечнике, что может снизить вероятность появления основных или очень вредных бактерий в моче, которые вызывают мочеиспускание. инфекций мочевыводящих путей у восприимчивых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это научное исследование количества и типов бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей (штаммы кишечной палочки), присутствующих в кишечнике.
Бактерии будут собираться и анализироваться до и после употребления подслащенной сушеной клюквы или кусочков клубники.
Это исследование поможет нам узнать больше о том, уменьшают ли компоненты потребляемой подслащенной, сушеной клюквы или кусочков плодов клубники количество вредных бактерий E. coli во вагинальном и кишечном трактах, тем самым уменьшая количество инфекций мочевыводящих путей среди женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, 18-65 лет
- В анамнезе рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, определяемые как три за последний год или два за последние шесть месяцев.
- Субъекты должны быть готовы следовать протоколу исследования, который включает в себя потребление обязательной суточной дозы кусочков клюквы или клубники и поездки в урологическую клинику UWHC для запланированных ректальных и вагинальных мазков.
Группа невосприимчивых к ИМП будет включать женщин в возрасте 18-65 лет без истории рецидивирующих ИМП, как определено выше.
Критерий исключения:
Женщины, которые:
- беременны
- Имеют иммунодефицитное заболевание
- У вас диабет
- Есть камни в почках
- Имеют хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Имеются известные аллергии на клюкву, клубнику, бузину или пшеничную клетчатку.
Группа, не предрасположенная к ИМП, будет включать женщин в возрасте 18–65 лет, у которых в анамнезе не было рецидивов ИМП, как определено выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть 1
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение двух недель.
|
Женщины в группе 1 будут потреблять одну порцию (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение двух недель.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение 4 недель.
|
|
Другой: Без лечения
20 женщин, не подверженных ИМП, будут включены для сбора данных о типах флоры E. coli, присутствующих у женщин, не страдающих ИМП.
|
Субъекты из группы, не восприимчивой к ИМП, будут иметь один визит, во время которого будут взяты один вагинальный и один ректальный мазок.
|
|
Активный компаратор: Часть 2А
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
|
Женщины в группе 1 будут потреблять одну порцию (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение двух недель.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2Б
1 порция (1/3 стакана; 42 г) кусочков плодов клубники каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
|
1 порция (1/3 стакана; 42 г) кусочков плодов клубники каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) кусочков плодов клубники каждый день в течение одного 4-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Часть 3А
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение 4 недель.
|
Женщины в группе 1 будут потреблять одну порцию (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение двух недель.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) подслащенной сушеной клюквы каждый день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 3Б
1 порция (1/3 стакана; 42 г) кусочков плодов клубники каждый день в течение одного 4-недельного периода.
|
1 порция (1/3 стакана; 42 г) кусочков плодов клубники каждый день в течение трех отдельных двухнедельных периодов.
Каждые две недели будут разделены двухнедельным интервалом.
1 порция (1/3 стакана; 42 г) кусочков плодов клубники каждый день в течение одного 4-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность или распространенность до лечения
Временное ограничение: День 1 - до начала исследуемого лечения
|
1) Распространенность или гетерогенность штаммов E. coli у женщин, предрасположенных к ИМП, до лечения
|
День 1 - до начала исследуемого лечения
|
|
Неоднородность после лечения
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
2) изменение гетерогенности штаммов после обработки
|
2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
|
Согласие пациента с режимом исследования
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
3) принятие пациентом схемы исследования
|
2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
|
Поддержание гетерогенности кишечной флоры
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Определить, может ли сдвиг в сторону штаммовой гетерогенности кишечной флоры сохраняться в течение трехмесячного периода.
|
Примерно 3 месяца
|
|
Измерение воздействия подслащенной сушеной клюквы на клонотипы E. coli в течение трех двухнедельных воздействий
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Измерение воздействия подслащенной сушеной клюквы на клонотипы кишечной палочки в течение трех двухнедельных воздействий
|
Примерно 3 месяца
|
|
Измерение воздействия подслащенной сушеной клюквы на клонотипы кишечной палочки в течение одного 4-недельного воздействия
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
Измерение воздействия подслащенной сушеной клюквы на клонотипы кишечной палочки в течение одного 4-недельного воздействия
|
2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
|
Измерьте рецидив ИМП
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
Измерьте рецидив ИМП через 6 месяцев с начала исследования.
|
2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
|
Сравнение подслащенной сушеной клюквы с группой плацебо
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
Сравнение подслащенной сушеной клюквы с группой плацебо (кусочки клубники)
|
2 недели, 1 месяц или 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2010-0107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .