Proantocianidinas de Cranberry para Modificação da Flora Intestinal de E. Coli e Prevenção de Infecções do Trato Urinário em Mulheres Susceptíveis a ITU
28 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo da pesquisa é determinar se a ingestão de cranberries secas e açucaradas ou pedaços de frutas de morango aumentará os tipos de bactérias E. coli diferentes nos intestinos, o que pode reduzir a probabilidade de um tipo de bactéria urinária importante ou altamente prejudicial que causa infecções urinárias. infecções do trato em mulheres susceptíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa sobre o número e os tipos de bactérias que causam infecções do trato urinário (cepas de E. coli) presentes no intestino.
As bactérias serão coletadas e analisadas antes e depois de comer cranberries açucarados e secos ou pedaços de morango.
Este estudo nos ajudará a saber mais sobre se os componentes dos cranberries secos e adoçados consumidos ou pedaços de morango reduzem ou não o número de bactérias nocivas E. coli nos tratos vaginal e intestinal, reduzindo assim o número de infecções do trato urinário entre as mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 18 a 65 anos
- História de infecções recorrentes do trato urinário definidas como três no último ano ou duas nos últimos seis meses
- Os participantes devem estar dispostos a seguir o protocolo do estudo que inclui consumir a dose diária obrigatória de cranberries ou pedaços de morango e viajar para a clínica de urologia da UWHC para procedimentos agendados de esfregaço retal e vaginal.
O grupo não suscetível a ITU incluirá mulheres de 18 a 65 anos sem histórico de ITU recorrente conforme definido acima.
Critério de exclusão:
Mulheres que:
- está grávida
- Ter uma doença imunocomprometedora
- Tem diabetes
- Tem pedras nos rins
- Tem doença inflamatória intestinal crônica
- Tem alergia conhecida a cranberries, morangos, sabugueiro ou fibra de trigo
O grupo não suscetível a ITU incluirá mulheres de 18 a 65 anos sem histórico de ITU recorrente conforme definido acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte 1
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas todos os dias durante duas semanas.
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As mulheres do Grupo 1 consumirão uma porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas todos os dias durante duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia por um período de 4 semanas.
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Outro: Sem tratamento
20 mulheres não susceptíveis a ITU serão inscritas para coletar dados sobre os tipos de flora de E. coli presentes em mulheres sem ITU.
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Indivíduos no grupo não suscetível a ITU terão uma visita em que um swab vaginal e um retal serão coletados.
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Comparador Ativo: Parte 2A
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
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As mulheres do Grupo 1 consumirão uma porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas todos os dias durante duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Parte 2B
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de pedaços de morango por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
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1 porção (1/3 xícara; 42 g) de pedaços de morango por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de pedaços de morango por dia por um período de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Parte 3A
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia por um período de 4 semanas.
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As mulheres do Grupo 1 consumirão uma porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas todos os dias durante duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de cranberries secas e adoçadas por dia por um período de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Parte 3B
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de pedaços de morango por dia por um período de 4 semanas.
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1 porção (1/3 xícara; 42 g) de pedaços de morango por dia, por três períodos separados de duas semanas.
Cada período de duas semanas será separado por um intervalo de duas semanas.
1 porção (1/3 xícara; 42 g) de pedaços de morango por dia por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heterogeneidade ou prevalência pré-tratamento
Prazo: Dia 1 - antes do início do tratamento do estudo
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1) Prevalência ou heterogeneidade de cepas de E. coli em mulheres suscetíveis a ITU antes do tratamento
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Dia 1 - antes do início do tratamento do estudo
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Heterogeneidade pós-tratamento
Prazo: 2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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2) uma mudança na heterogeneidade das cepas após o tratamento
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2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Aceitação do regime de estudo pelo paciente
Prazo: 2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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3) aceitação do regime do estudo pelo paciente
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2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Manutenção da heterogeneidade na flora intestinal
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Determinar se uma mudança para a heterogeneidade da cepa na flora intestinal pode ser mantida durante um período de três meses.
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Aproximadamente 3 meses
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Medir os efeitos de cranberries secas e adoçadas em clonótipos de E. coli em três exposições de duas semanas
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Medir os efeitos de cranberries secas e adoçadas em clonótipos de E. coli em três exposições de duas semanas
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Aproximadamente 3 meses
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Medir os efeitos de cranberries secas e adoçadas em clonótipos de E. coli durante uma exposição de 4 semanas
Prazo: 2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Medir os efeitos de cranberries secas e adoçadas em clonótipos de E. coli durante uma exposição de 4 semanas
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2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Medir a recorrência de ITU
Prazo: 2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Medir a recorrência de ITU após 6 meses desde o início do estudo.
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2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Comparação de cranberries secas adoçadas com um grupo placebo
Prazo: 2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Comparação de cranberries secas adoçadas com um grupo placebo (pedaços de frutas de morango)
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2 semanas, 1 mês ou 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2010-0107
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