蔓越莓原花青素用于修饰肠道大肠杆菌菌群和预防 UTI 易感女性的尿路感染
2016年1月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
该研究的目的是确定吃甜的、干的蔓越莓或草莓果片是否会增加肠道中不同大肠杆菌的种类，这可能会降低导致尿液的主要或高度有害的泌尿系细菌的可能性易感妇女的道感染。
研究概览
详细说明
这是一项关于肠道中引起尿路感染的细菌（大肠杆菌菌株）的数量和类型的研究。
在食用加糖的蔓越莓干或草莓果片前后，将收集并分析细菌。
这项研究将帮助我们更多地了解食用加糖的蔓越莓干或草莓果片的成分是否会减少阴道和肠道中有害大肠杆菌的数量，从而减少女性尿路感染的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的女性
- 复发性尿路感染史定义为过去一年内有 3 次，或过去 6 个月内有 2 次
- 受试者必须愿意遵守研究方案，其中包括每日强制服用蔓越莓或草莓果片，并前往 UWHC 泌尿外科诊所进行预定的直肠和阴道拭子检查程序。
非 UTI 易感人群将包括 18-65 岁且没有上述定义的 UTI 复发史的女性。
排除标准：
女性：
- 怀孕了
- 患有免疫系统疾病
- 有糖尿病
- 有肾结石
- 患有慢性肠道炎症
- 已知对蔓越莓、草莓、接骨木浆果或小麦纤维过敏
非 UTI 易感人群将包括 18-65 岁且没有上述定义的 UTI 复发史的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1部分
每天 1 份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干，持续两周。
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第 1 组的女性将在两周内每天食用一份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）加糖的蔓越莓干，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干，持续 4 周。
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其他：没有治疗
将招募 20 名非 UTI 易感女性，以收集非 UTI 女性体内存在的大肠杆菌菌群类型的数据。
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非 UTI 易感人群中的受试者将进行一次访问，其中将收集一份阴道拭子和一份直肠拭子。
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有源比较器：第 2A 部分
每天 1 份（1/3 杯；42 克）加糖的蔓越莓干，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
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第 1 组的女性将在两周内每天食用一份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）加糖的蔓越莓干，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干，持续 4 周。
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安慰剂比较：第 2B 部分
每天 1 份（1/3 杯；42 克）草莓果片，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
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每天 1 份（1/3 杯；42 克）草莓果片，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）草莓果片，持续 4 周。
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有源比较器：第 3A 部分
每天 1 份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干，持续 4 周。
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第 1 组的女性将在两周内每天食用一份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）加糖的蔓越莓干，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）甜蔓越莓干，持续 4 周。
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安慰剂比较：第 3B 部分
每天 1 份（1/3 杯；42 克）草莓果片，持续 4 周。
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每天 1 份（1/3 杯；42 克）草莓果片，持续三个独立的两周时间。
每两周的时间段将以两周的间隔分开。
每天 1 份（1/3 杯；42 克）草莓果片，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前的异质性或普遍性
大体时间：第 1 天 - 研究治疗开始前
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1) UTI 易感女性治疗前大肠杆菌菌株的流行率或异质性
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第 1 天 - 研究治疗开始前
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治疗后异质性
大体时间：2周、1个月或3个月
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2) 处理后菌株异质性的变化
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2周、1个月或3个月
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患者接受研究方案
大体时间：2周、1个月或3个月
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3) 患者接受研究方案
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2周、1个月或3个月
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维持肠道菌群的异质性
大体时间：约3个月
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确定是否可以在三个月的时间内维持肠道菌群中菌株异质性的转变。
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约3个月
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在三个为期两周的暴露中测量加糖干蔓越莓对大肠杆菌克隆型的影响
大体时间：约3个月
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在三个为期两周的暴露中测量加糖干蔓越莓对大肠杆菌克隆型的影响
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约3个月
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在为期 4 周的暴露时间里测量加糖干蔓越莓对大肠杆菌克隆型的影响
大体时间：2周、1个月或3个月
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在为期 4 周的暴露时间里测量加糖干蔓越莓对大肠杆菌克隆型的影响
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2周、1个月或3个月
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测量 UTI 复发
大体时间：2周、1个月或3个月
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在研究开始后 6 个月后测量 UTI 复发。
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2周、1个月或3个月
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加糖蔓越莓干与安慰剂组的比较
大体时间：2周、1个月或3个月
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加糖蔓越莓干与安慰剂组（草莓果片）的比较
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2周、1个月或3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Hopkins, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月8日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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