Proantocyjanidyny żurawinowe do modyfikacji flory jelitowej E. coli i zapobiegania zakażeniom dróg moczowych u kobiet podatnych na ZUM
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem badań jest ustalenie, czy spożywanie słodzonej, suszonej żurawiny lub kawałków owoców truskawki zwiększy liczbę różnych rodzajów bakterii E. coli w jelitach, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia głównego lub wysoce szkodliwego rodzaju bakterii moczowych powodujących oddawanie moczu infekcje dróg moczowych u wrażliwych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie naukowe dotyczące liczby i rodzajów bakterii powodujących infekcje dróg moczowych (szczepy E. coli), które są obecne w jelicie.
Bakterie będą zbierane i analizowane przed i po zjedzeniu słodzonej, suszonej żurawiny lub kawałków truskawek.
To badanie pozwoli nam dowiedzieć się więcej o tym, czy składniki spożywanej słodzonej, suszonej żurawiny lub kawałków owoców truskawki zmniejszają liczbę szkodliwych bakterii E. coli w przewodzie pochwowym i jelitowym, zmniejszając w ten sposób liczbę infekcji dróg moczowych u kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych zdefiniowana jako trzy w ciągu ostatniego roku lub dwie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania protokołu badania, który obejmuje spożywanie obowiązkowej dziennej dawki żurawiny lub kawałków owoców truskawki oraz podróżowanie do kliniki urologicznej UWHC w celu wykonania zaplanowanych wymazów z odbytu i pochwy.
Grupa niewrażliwa na ZUM obejmuje kobiety w wieku 18-65 lat bez historii nawracających ZUM, jak zdefiniowano powyżej.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które:
- są w ciąży
- Masz chorobę upośledzającą odporność
- Mieć cukrzycę
- Mieć kamienie nerkowe
- Masz przewlekłą chorobę zapalną jelit
- Znane alergie na żurawinę, truskawki, czarny bez lub błonnik pszenicy
Grupa niewrażliwa na ZUM obejmuje kobiety w wieku 18-65 lat bez historii nawracających ZUM, jak zdefiniowano powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 1
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez dwa tygodnie.
|
Women in Arm 1 będzie spożywać jedną porcję (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny każdego dnia przez dwa tygodnie.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
|
|
Inny: Brak leczenia
20 kobiet, które nie są podatne na ZUM, zostanie włączonych do badania w celu zebrania danych na temat rodzajów flory E. coli występującej u kobiet bez ZUM.
|
Osoby z grupy niepodatnej na ZUM będą miały jedną wizytę, podczas której zostanie pobrany jeden wymaz z pochwy i jeden wymaz z odbytu.
|
|
Aktywny komparator: Część 2A
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
|
Women in Arm 1 będzie spożywać jedną porcję (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny każdego dnia przez dwa tygodnie.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Część 2B
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
|
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez okres 4 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Część 3A
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Women in Arm 1 będzie spożywać jedną porcję (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny każdego dnia przez dwa tygodnie.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej, suszonej żurawiny dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) słodzonej suszonej żurawiny dziennie przez okres 4 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Część 3B
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez okres 4 tygodni.
|
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez trzy oddzielne, dwutygodniowe okresy.
Każdy dwutygodniowy okres będzie oddzielony dwutygodniową przerwą.
1 porcja (1/3 szklanki; 42 g) kawałków owoców truskawek dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heterogeniczność lub rozpowszechnienie przed leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 – przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
|
1) Występowanie lub heterogenność szczepów E. coli u kobiet podatnych na ZUM przed leczeniem
|
Dzień 1 – przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
|
|
Heterogeniczność po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
2) zmiana heterogeniczności szczepów po leczeniu
|
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
|
Akceptacja schematu badania przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
3) akceptacja przez pacjenta schematu badania
|
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
|
Utrzymanie heterogeniczności flory jelitowej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Określenie, czy zmiana w kierunku heterogeniczności szczepów we florze jelitowej może być utrzymana przez okres trzech miesięcy.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu trzech dwutygodniowych ekspozycji
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu trzech dwutygodniowych ekspozycji
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu jednej 4-tygodniowej ekspozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
Zmierz wpływ słodzonej, suszonej żurawiny na klonotypy E. coli w ciągu jednej 4-tygodniowej ekspozycji
|
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
|
Zmierz nawrót ZUM
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
Zmierz nawrót ZUM po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
|
Porównanie słodzonej suszonej żurawiny z grupą placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
Porównanie słodzonej suszonej żurawiny z grupą placebo (kawałki truskawek)
|
2 tygodnie, 1 miesiąc lub 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Hopkins, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2010-0107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .