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膵上皮内腫瘍(PanIN)と膵臓腺癌の再発との関連

2021年6月9日 更新者:Columbia University

管内膵臓癌から浸潤性膵臓癌への分子進行の精密化:散発性および家族性膵臓腺癌における遺伝子プロファイルと臨床病理学的表現型の相関

このプロジェクトの研究目的は、膵臓がんのリスクが高い個人のレジストリと血液および組織バンクを作成することです。 膵臓癌患者のコホートから前向きに収集された切除膵臓組織の組織病理学的および分子分析を行う予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膵臓がんは、米国におけるがん関連死の 5 番目に多い原因です。 この疾患の転帰を改善するために、腫瘍が発生する前に膵臓に起こる変化を理解することに重点が置かれています。 腫瘍に関連することが最も多い変化の種類は、膵臓上皮内腫瘍 (PanIN) と呼ばれています。 がんに発展する可能性が最も高い PanIN 病変と、この進行に必要な時間の長さを特定する方法はまだ明らかではありません。 これらの問題を評価するために、2 人の「高リスク」患者の PanIN 病変の顕微鏡的および遺伝的特徴を調べることに関心があります。膵臓がんの強い家族歴、または膵臓がんのリスクを高める遺伝的症候群を患っている。 これらの患者からの手術標本は、広範な PanIN 病変の証拠について病理学者によって評価されます。 さらに、PanIN 病変は、膵臓癌で重要であることが知られているいくつかの主要な遺伝子の異常について検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床医により、1) 膵臓癌の強い家族歴があると特定された患者。または2)外科的切除後の局所腫瘍再発の証拠(放射線学的または病理学的)が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • -膵臓腺癌の組織確認診断。
  • コロンビア プレスビテリアン メディカル センターで腺癌の外科的切除を受け、切除断端は病理学的に陰性でした。
  • 膵臓がん登録および組織バンク プロトコル (AAAA-6154) に登録されています。
  • 少なくとも 2 人の近親者 (うち 1 人は第一度近親者でなければならない) が膵臓癌にかかっているか、膵臓癌に関連する遺伝的症候群と診断されている (含まれる症候群には、BRCA1/2、FAMMM、Peutz-Jeghers、 HNPCC、遺伝性膵炎) -または- 手術後の局所腫瘍再発の放射線学的または病理学的 (細針吸引または外科的生検) の証拠がある。

除外基準:

  • -発症時または再発時に発見された転移性疾患(例外は家族性PDC患者)
  • 正の外科的マージン。
  • 手術後1年間の臨床フォローアップの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
家族歴のある患者
膵臓がんの強い家族歴を有する患者、または膵臓がんのリスクにさらされる遺伝的症候群を有する患者。
再発患者
膵臓がんの手術を受け、手術後に腫瘍が再発した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価されたPanIN病変の組織学的特徴を有する被験者の数
時間枠:1年
私たちの2つの研究グループの外科標本内のPanINの独特の組織学的特徴は、病理学者によって評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロナリティ多発性PanIN病変の評価
時間枠:1年
マイクロ アレイ ベースの比較ゲノム ハイブリダイゼーション (aCGH) を使用して、サンプルを評価します。
1年
PDCにおける再発メカニズムの評価
時間枠:1年
aCGH は、元の腫瘍と再発腫瘍の両方が切除された一連の症例で再発メカニズムを評価するためにも利用され、クローンの起源を評価することができます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月18日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2010年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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