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Neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN) y la asociación con la recurrencia del adenocarcinoma pancreático

9 de junio de 2021 actualizado por: Columbia University

Refinación de la progresión molecular del cáncer de páncreas intraductal al invasivo: correlación de perfiles genéticos y fenotipos clínicopatológicos en adenocarcinoma de páncreas esporádico y familiar

El propósito de investigación de este proyecto es crear un registro y un banco de sangre y tejidos para personas con alto riesgo de cáncer de páncreas. Planeamos realizar análisis histopatológicos y moleculares de tejido pancreático resecado prospectivamente recolectado de una cohorte de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la quinta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los Estados Unidos. Con el fin de mejorar los resultados de esta enfermedad, importantes esfuerzos de investigación se han centrado en comprender los cambios que ocurren en el páncreas antes de la aparición del tumor. Los tipos de cambios más frecuentemente asociados con el tumor se han denominado neoplasia intraepitelial pancreática (PanIN). Todavía no está claro cómo identificar las lesiones PanIN con mayor probabilidad de convertirse en cáncer y el tiempo requerido para esta progresión. Para evaluar estas preguntas, estamos interesados ​​en examinar las características microscópicas y genéticas de las lesiones PanIN en dos pacientes de "alto riesgo": 1) pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas y desarrollaron recurrencia del tumor después de la cirugía y 2) pacientes con un fuertes antecedentes familiares de cáncer de páncreas o con un síndrome genético que los pone en riesgo de cáncer de páncreas. Las muestras quirúrgicas de estos pacientes serán evaluadas por un patólogo en busca de evidencia de lesiones PanIN generalizadas. Además, las lesiones de PanIN se analizarán en busca de anomalías en varios genes principales que se sabe que son importantes en el cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados por un médico con 1) antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas; o 2) se incluirá en el estudio evidencia (radiológica o patológica) de recurrencia local del tumor después de la resección quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por tejido de adenocarcinoma pancreático.
  • Se sometió a una resección quirúrgica por adenocarcinoma en el Centro Médico Columbia-Presbyterian con márgenes quirúrgicos patológicamente negativos.
  • Inscrito en nuestro protocolo de Banco de Tejidos y Registro de Cáncer de Páncreas (AAAA-6154).
  • Tener al menos 2 familiares (de los cuales uno debe ser familiar de primer grado) con cáncer de páncreas, o haber sido diagnosticados con un síndrome genético asociado con el cáncer de páncreas (entre los síndromes incluidos se incluyen BRCA1/2, FAMMM, Peutz-Jeghers, HNPCC, pancreatitis hereditaria) -O- Tener evidencia radiológica o patológica (aspiración con aguja fina o biopsia quirúrgica) de recurrencia local del tumor después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica descubierta en la presentación o en la recurrencia (la excepción son los pacientes con PDC familiar)
  • Márgenes quirúrgicos positivos.
  • Falta de seguimiento clínico al año de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con antecedentes familiares
Pacientes con un fuerte historial familiar de cáncer de páncreas o con un síndrome genético que los pone en riesgo de cáncer de páncreas.
Pacientes de recurrencia
Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas y desarrollaron recurrencia del tumor después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con características histológicas de lesiones PanIN evaluados
Periodo de tiempo: 1 año
Los patólogos evaluarán las características histológicas distintivas de PanIN dentro de las muestras quirúrgicas de nuestros dos grupos de estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la clonalidad de lesiones PanIN multifocales
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de hibridación genómica comparativa basada en micromatrices (aCGH) para evaluar las muestras.
1 año
Evaluación del Mecanismo de Recurrencia en PDC
Periodo de tiempo: 1 año
También se utilizará aCGH para evaluar el mecanismo de recurrencia en un conjunto de casos en los que se resecó tanto el tumor original como el tumor recurrente, lo que permite evaluar los orígenes clonales.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Cold Spring Harbor Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD5381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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