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Intraepitheliale Neoplasie der Bauchspeicheldrüse (PanIN) und die Assoziation mit dem Wiederauftreten des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse

9. Juni 2021 aktualisiert von: Columbia University

Verfeinerung der molekularen Progression vom intraduktalen zum invasiven Pankreaskarzinom: Korrelierende genetische Profile und klinisch-pathologische Phänotypen beim sporadischen und familiären Adenokarzinom des Pankreas

Das Forschungsziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Registers sowie einer Blut- und Gewebebank für Personen mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Wir planen, histopathologische und molekulare Analysen von reseziertem Pankreasgewebe durchzuführen, das prospektiv aus einer Kohorte von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entnommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Um die Ergebnisse dieser Krankheit zu verbessern, haben sich bedeutende Forschungsanstrengungen darauf konzentriert, die Veränderungen zu verstehen, die in der Bauchspeicheldrüse vor dem Auftreten des Tumors auftreten. Die Arten von Veränderungen, die am häufigsten mit einem Tumor in Verbindung gebracht werden, wurden als intraepitheliale Neoplasien der Bauchspeicheldrüse (PanIN) bezeichnet. Es ist noch nicht klar, wie die PanIN-Läsionen identifiziert werden können, die sich am wahrscheinlichsten zu Krebs entwickeln, und wie viel Zeit für diese Progression benötigt wird. Um diese Fragen zu evaluieren, interessieren wir uns für die Untersuchung der mikroskopischen und genetischen Eigenschaften von PanIN-Läsionen bei zwei „Hochrisiko“-Patienten: 1) Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert wurden und nach der Operation ein Tumorrezidiv entwickelten, und 2) Patienten mit a starke Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder mit einem genetischen Syndrom, das sie einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs aussetzt. Die chirurgischen Proben dieser Patienten werden von einem Pathologen auf Hinweise auf weit verbreitete PanIN-Läsionen untersucht. Darüber hinaus werden PanIN-Läsionen auf Anomalien in mehreren wichtigen Genen getestet, von denen bekannt ist, dass sie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wichtig sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen von einem Kliniker festgestellt wird, dass sie entweder 1) eine starke familiäre Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben; oder 2) Beweise (radiologisch oder pathologisch) eines lokalen Tumorrezidivs nach chirurgischer Resektion werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewebebestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Unterzog sich einer chirurgischen Resektion wegen eines Adenokarzinoms im Columbia-Presbyterian Medical Center mit pathologisch negativen chirurgischen Rändern.
  • Eingeschrieben in unser Pankreaskrebsregister und unser Gewebebankprotokoll (AAAA-6154).
  • Mindestens 2 Verwandte (von denen einer ein Verwandter ersten Grades sein muss) mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben oder bei denen ein genetisches Syndrom diagnostiziert wurde, das mit Bauchspeicheldrüsenkrebs assoziiert ist (zu den eingeschlossenen Syndromen gehören BRCA1/2, FAMMM, Peutz-Jeghers, HNPCC, Hereditäre Pankreatitis) -ODER- Radiologischer oder pathologischer (Feinnadelaspirat oder chirurgische Biopsie) Nachweis eines lokalen Tumorrezidivs nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung, die bei Vorstellung oder Rezidiv entdeckt wurde (Ausnahme sind die familiären PDC-Patienten)
  • Positive chirurgische Ränder.
  • Fehlende klinische Nachsorge ein Jahr nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Familienanamnese
Patienten mit einer starken Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder mit einem genetischen Syndrom, das sie einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs aussetzt.
Rezidivpatienten
Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert wurden und nach der Operation ein Tumorrezidiv entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der untersuchten Probanden mit histologischen Merkmalen von PanIN-Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterscheidende histologische Merkmale von PanIN in chirurgischen Proben unserer beiden Studiengruppen werden von Pathologen bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Klonalität multifokaler PanIN-Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung von Microarray-basierter vergleichender genomischer Hybridisierung (aCGH) zur Bewertung der Proben.
1 Jahr
Bewertung des Wiederholungsmechanismus bei PDC
Zeitfenster: 1 Jahr
aCGH wird auch verwendet, um den Rezidivmechanismus in einer Reihe von Fällen zu bewerten, in denen sowohl der ursprüngliche Tumor als auch der Rezidivtumor reseziert wurden, wodurch klonale Ursprünge bewertet werden können.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Cold Spring Harbor Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD5381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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