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HIPEC による細胞縮小手術中の従来の輸液管理と心エコー検査による輸液管理の比較

2023年8月9日 更新者:University of Nebraska

温熱腹腔内化学療法(HIPEC)を伴う細胞減少手術を受ける患者における、従来型(中心静脈圧(CVP)および尿量ガイド付き)と心エコー検査ガイド付きの水分管理の比較

腹膜腫瘍患者には、温熱腹腔内化学療法(HIPEC)を伴う細胞減少手術が行われます。 古典的に、この処置は時間が長くなり、大幅な体液の移動を伴います。 この処置中に患者は大量の交換液(10 ~ 20 リットル)を受けます。 補充量の適切性を監視する従来の方法は、尿量と中心静脈圧の測定です。 血管内容量状態測定のどの方法にも、液体の交換が過剰または不足する可能性があるという欠点があります。 補液が過小評価されている場合、患者は低血圧や腎機能障害などの副作用に悩まされる可能性があります。 ただし、水分の過剰投与は、不整脈や心不全などの他の有害事象を引き起こす可能性があります。 この研究の仮説は、経食道心エコー図を利用して体液状態が維持されている患者は、血管内容積の過負荷を回避しながら体液状態をより良く維持できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術 (HIPEC) は、腹膜表面腫瘍を除去した後、腹腔内に加熱した化学療法液を注入する手順です。 この処置の所要時間は通常 6 ~ 10 時間で、重大な体液の変化と血行動態の変化を伴います。 患者は手術中に 10 ~ 20 リットルの液体を頻繁に受け取ります。 HIPEC による細胞縮小手術を受ける患者も、体温上昇期間中に血管拡張と過剰な心臓状態を経験します。 従来、体積補充の必要性は、患者の尿量 (UOP) と中心静脈圧 (CVP) の使用に基づいて判断されてきました。 しかし、いくつかの研究では、CVP が血管内液の状態の信頼できる尺度ではないことが示されています。

私たちは、心エコーガイド下麻酔管理 (EGAM) を受けている患者は、尿量と中心静脈圧のモニタリングによる従来の輸液療法と比較して、手術中に受け取る輸液が大幅に少なくなるという仮説を立てています。 輸液投与量の減少という主要評価項目に加えて、抜管までの時間、集中治療室の滞在期間、入院期間、術後の酸素必要量、頻脈性不整脈、心不全、肺疾患などの術後合併症の減少を予測します。浮腫、および腸機能が回復するまでの時間。

HIPEC による細胞縮小手術を受ける患者は、心エコー検査による輸液管理グループまたは従来の CVP/UOP 輸液管理グループの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 心エコー検査室の患者の場合、このモニターは前負荷、収縮性、心拍数、心拍出量を最適化するために使用されます。 CVP/UOP群の患者は、適切な尿量を維持するために現在の標準的な輸液投与を受けることになる。 処置のために来院するすべての患者には、研究に参加する機会が提供されます。 除外基準には、頸椎の不安定性、食道の狭窄、ウェブまたはリング、患者の拒絶、食道穿孔、閉塞性食道新生物を含む、経食道心エコー検査に対する絶対的禁忌が含まれる(Savage 2004)。

フォローアップ評価は、患者の入院期間の残りの期間中に完了し、以前に議論されたエンドポイントを評価します。 目標は、温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術を受ける患者の術後罹患率を減らすための最適な輸液管理戦略を決定することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • The Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術を受ける19歳以上のすべての患者がこの研究に参加する資格がある。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 頸椎の​​不安定性、食道の狭窄、ウェブまたはリング、患者の拒絶、食道穿孔、閉塞性食道新生物を含む、経食道心エコー検査に対する絶対的禁忌。
  • 経食道心エコー検査による食道憩室、大きな食道裂孔ヘルニア、最近の食道または胃の手術、食道静脈瘤、嚥下障害または嚥下痛の病歴、頸椎関節炎、縦隔への放射線照射の既往、口腔咽頭の変形および重度の凝固障害に対する相対的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心エコー検査
これらの患者には心エコー検査による輸液管理が行われます。
心エコー検査は、体液管理の指針となる処置中に利用されます。
他の名前:
  • フィリップス心エコー検査装置
アクティブコンパレータ:従来の液体管理
体液管理は、中心静脈圧と尿量のモニタリングによって行われます。
心エコー検査は、体液管理の指針となる処置中に利用されます。
他の名前:
  • フィリップス心エコー検査装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給の減少
時間枠:1日(術中)
術中期間中に投与された液体の量は監視され、記録されます。 関心のある結果の尺度は、標準グループとエコーガイドによる輸液管理グループで与えられた輸液の差です。
1日(術中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠:平均して最長2週間
参加者が抜管されるまでの時間
平均して最長2週間
集中治療室と入院期間
時間枠:平均して最長2週間
集中治療室の滞在期間と全体の入院時間
平均して最長2週間
術後の酸素必要量
時間枠:平均して最長2週間
術後に必要な酸素の必要性、レベル、持続時間
平均して最長2週間
心臓合併症
時間枠:平均して最長2週間
頻脈性不整脈、心不全、肺水腫などの術後の心臓合併症
平均して最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy L Duhachek-Stapelman, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月31日

研究の完了 (実際)

2011年8月31日

試験登録日

最初に提出

2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (推定)

2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0168-10-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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